Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van laser op laag niveau voor procedurele pijn bij pasgeboren baby's

26 februari 2020 bijgewerkt door: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Pijnstillend effect van laser op laag niveau voor procedurele pijn bij pasgeboren baby's: een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Pasgeborenen ondergaan verschillende pijnlijke procedures en deze pijnervaringen kunnen de klinische uitkomst en het gedrag veranderen. De onderzoekers streven ernaar om het pijnstillende effect van laser op laag niveau te onderzoeken voor procedurele pijn tijdens hielprikken van voldragen pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat 130 voldragen pasgeboren baby's (zwangerschapsduur tussen 37 weken en 42 weken) die een hielprik nodig hebben voor screening op pasgeborenen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een lasergroep op laag niveau of een moedermelkgroep. Proefpersonen in de moedermelkgroep krijgen 5 ml afgekolfde moedermelk via de mond met behulp van een spuitslang die gedurende een periode van 2 minuten in de mondholte van de deelnemer wordt ingebracht. LaserPen wordt gedurende 20 seconden aangebracht op het lokale punt waar de hiellancering wordt uitgevoerd in de lasergroep op laag niveau. Vervolgens wordt een hielprik uitgevoerd en twee waarnemers die blind zijn voor de interventie registreren de fysiologische (hartslag en zuurstofverzadiging) en gedragsparameters (duur van huilen en gewijzigde neonatale gezichtscoderingsscores) volgens de procedure. Hartslagvariatie van deelnemers wordt geregistreerd door CheckMyHeart ECG-monitor. De speekseluitstrijkmethode wordt gebruikt om het speekselcortisol- en amylaseniveau van de baby te detecteren als biomarker voor stressevaluatie. Tijdens de opleiding registreren digitale camera's continu het gedrag van de deelnemers. Onafhankelijke t-test, chi-kwadraat-test en eenrichtings-ANOVA worden gebruikt voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 4 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde voldragen pasgeborenen (37-42 zwangerschapsduur)
  • Apgarscore >= 7
  • krijgt een newbornscreening

Uitsluitingscriteria:

  • >42 of <37 zwangerschapsduur
  • perinatale verstikking
  • ernstige misvormingen of een andere ziekte die intensieve zorg nodig heeft
  • ontwenning van het geneesmiddel eerder is behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lasergroep op laag niveau
LaserPen wordt gedurende 20 seconden aangebracht op het lokale punt waar de hiellancering wordt uitgevoerd in de lasergroep op laag niveau.
Apparaat: LaserPen
laser op laag niveau wordt gebruikt vóór hielprikken voor screening op pasgeborenen
Andere namen:
  • vermogen 150mW, golflengte 810nm, RJ-laser
GEEN_INTERVENTIE: moedermelk groep
Proefpersonen in de moedermelkgroep krijgen 5 ml afgekolfde moedermelk via de mond met behulp van een spuitslang die in de mondholte van de deelnemer wordt ingebracht gedurende een periode van 2 minuten vóór het prikken met de hiel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn beoordeling
Tijdsspanne: onmiddellijk na de hiellancering
latentie van eerste kreet, huiltijd, knijptijd, neonatale gezichtscoderingssysteem (NFCS), neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal (NPASS)
onmiddellijk na de hiellancering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stress-biomarker
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na hiellancering, 20 minuten na hiellancering
De speekseluitstrijkmethode wordt gebruikt om het speekselcortisol- en amylaseniveau van de baby op 3 tijdstippen te detecteren.
basislijn, onmiddellijk na hiellancering, 20 minuten na hiellancering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201700474A3C501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Procedurele pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren