Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av lavnivålaser for prosedyresmerte hos nyfødte spedbarn

26. februar 2020 oppdatert av: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Analgetisk effekt av lavnivålaser for prosedyresmerte hos nyfødte spedbarn: en åpen, randomisert kontrollert prøvelse

Nyfødte gjennomgår flere smertefulle prosedyrer, og disse smerteopplevelsene kan endre klinisk utfall og atferd. Etterforskerne tar sikte på å undersøke den smertestillende effekten av lavnivålaser for prosedyresmerter under hællansing av nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, randomiserte kontrollerte studien involverer 130 nyfødte spedbarn (svangerskapsalder mellom 37 uker til 42 uker) som trenger hællansing for nyfødtscreening. Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt lasergruppe på lavt nivå eller morsmelkgruppe. Forsøkspersoner i morsmelkgruppen får 5 ml utpreget morsmelk gjennom munnen ved hjelp av et sprøyterør satt inn i deltakerens munnhule over en 2-minutters periode. LaserPen påføres det lokale punktet i 20 sekunder hvor hællansing vil bli utført i lasergruppen på lavt nivå. Deretter utføres hællansing og to observatører som er blindet for intervensjonen registrerer de fysiologiske (hjertefrekvens og oksygenmetning) og atferdsmessige parametere (varighet av gråt og modifiserte nyfødte ansiktskodingscore) etter prosedyren. Hjertefrekvensvariasjonen til deltakerne registreres av CheckMyHeart EKG-monitor. Spyttpinnemetoden brukes til å oppdage spedbarnets spyttkortisol- og amylasenivå som biomarkør for stressevaluering. I løpet av studiekurset registrerer digitale kameraer deltakernes oppførsel kontinuerlig. Uavhengig t-test, kjikvadrattest og enveis ANOVA brukes til statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 4 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske fullbårne nyfødte (37-42 svangerskapsalder)
  • Apgar-poengsum >= 7
  • vil få nyfødtscreening

Ekskluderingskriterier:

  • >42 eller < 37 svangerskapsalder
  • perinatal asfyksi
  • store misdannelser eller annen sykdom som trenger intensivbehandling
  • medikamentabstinens fikk tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lavnivå lasergruppe
LaserPen påføres det lokale punktet i 20 sekunder hvor hællansing vil bli utført i lasergruppen på lavt nivå.
Enhet: LaserPen
lavnivålaser brukes før hællansing for nyfødtscreening
Andre navn:
  • effekt 150mW, bølgelengde 810nm, RJ-laser
INGEN_INTERVENSJON: morsmelk gruppe
Pasienter i morsmelkgruppen får 5 ml utpreget morsmelk gjennom munnen ved hjelp av et sprøyterør satt inn i deltakerens munnhule over en 2-minutters periode før hællansing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering
Tidsramme: umiddelbart etter hællansing
latens av første gråt, gråtetid, klemtid, neonatalt ansiktskodesystem (NFCS), Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS)
umiddelbart etter hællansing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stress biomarkør
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter hællansing, 20 minutter etter hællansing
Spyttpinnemetoden brukes til å oppdage spedbarnets spyttkortisol- og amylasenivå ved 3 tidspunkt.
baseline, umiddelbart etter hællansing, 20 minutter etter hællansing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201700474A3C501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosedyremessig smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere