Az alacsony szintű lézer fájdalomcsillapító hatása újszülöttek eljárási fájdalmára
2020. február 26. frissítette: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Az alacsony szintű lézer fájdalomcsillapító hatása újszülöttek eljárási fájdalmára: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az újszülöttek számos fájdalmas eljáráson esnek át, és ezek a fájdalomélmények megváltoztathatják a klinikai kimenetelt és a viselkedést.
A kutatók célja, hogy megvizsgálják az alacsony szintű lézer fájdalomcsillapító hatását termő újszülöttek sarokszúrása során fellépő eljárási fájdalomra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatban 130 termesztett újszülöttet vontak be (37 hét és 42 hét közötti terhességi kor között), akiknek sarokszúrásra van szükségük az újszülött szűréséhez.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az alacsony szintű lézercsoportba vagy az anyatej-csoportba.
Az anyatej-csoportba tartozó alanyok 5 ml lefejt anyatejet kapnak szájon át a résztvevő szájüregébe helyezett fecskendőcső segítségével 2 perc alatt.
A LaserPen-t 20 másodpercre a helyi pontra kell felhelyezni, ahol az alacsony szintű lézercsoportban saroklövést hajtanak végre.
Ezt követően sarokszúrást végeznek, és két megfigyelő, akik nem látják a beavatkozást, rögzítik a fiziológiai (pulzusszám és oxigénszaturáció) és a viselkedési paramétereket (a sírás időtartama és a módosult újszülött arckódolási pontszámok) az eljárást követően.
A résztvevők pulzusszám változását a CheckMyHeart EKG monitor rögzíti.
A nyáltamponos módszer a csecsemő nyál kortizol- és amilázszintjének biomarkerként történő kimutatására szolgál a stressz értékeléséhez.
A tanfolyam során digitális kamerák folyamatosan rögzítik a résztvevők viselkedését.
A statisztikai elemzéshez független t-próbát, khi-négyzet tesztet és egyutas ANOVA-t használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges újszülöttek (37-42 terhességi kor)
- Apgar pontszám >= 7
- újszülött szűrést kap
Kizárási kritériumok:
- >42 vagy < 37 terhességi kor
- perinatális asphyxia
- súlyos fejlődési rendellenességek vagy bármely más, intenzív ellátást igénylő betegség
- a gyógyszerelvonás korábbi kezelésben részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: alacsony szintű lézercsoport
A LaserPen-t 20 másodpercre a helyi pontra kell felhelyezni, ahol az alacsony szintű lézercsoportban saroklövést hajtanak végre.
|
alacsony szintű lézert használnak a sarokszúrás előtt az újszülött szűrésére
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: anyatej csoport
Az anyatej-csoportba tartozó alanyok 5 ml lefejt anyatejet kapnak szájon át egy fecskendőcső segítségével, amelyet a résztvevő szájüregébe helyeznek be, 2 percen keresztül, mielőtt a sarokszúrást megkezdték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomértékelés
Időkeret: közvetlenül a saroklövés után
|
az első sírás látenciája, sírási idő, szorítási idő, újszülöttkori arckódoló rendszer (NFCS), újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (NPASS)
|
közvetlenül a saroklövés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stressz biomarker
Időkeret: alapvonal, közvetlenül a sarokszúrás után, 20 perccel a sarokszúrás után
|
A nyáltamponos módszert a csecsemő nyál kortizol és amiláz szintjének 3 időpontban történő kimutatására használják.
|
alapvonal, közvetlenül a sarokszúrás után, 20 perccel a sarokszúrás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201700474A3C501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eljárási fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína