Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av lågnivålaser för procedursmärta hos nyfödda spädbarn

26 februari 2020 uppdaterad av: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Smärtstillande effekt av lågnivålaser för procedursmärta hos nyfödda spädbarn: en öppen, randomiserad kontrollerad studie

Nyfödda genomgår flera smärtsamma procedurer och dessa smärtupplevelser kan förändra kliniska resultat och beteende. Utredarna syftar till att undersöka den analgetiska effekten av lågnivålaser för procedurell smärta vid hällansning av fullgångna nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, randomiserade kontrollerade studie involverar 130 blivande nyfödda spädbarn (gestationsålder mellan 37 veckor och 42 veckor) som behöver hälen för screening av nyfödda. Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till lågnivålasergrupp eller bröstmjölksgrupp. Försökspersoner i bröstmjölksgruppen ges 5 ml utpressad bröstmjölk genom munnen med hjälp av ett sprutrör som sätts in i deltagarens munhåla under en 2-minutersperiod. LaserPen appliceras på den lokala punkten i 20 sekunder där häl-lansning kommer att utföras i lågnivålasergruppen. Sedan görs hällansning och två observatörer som är blinda för interventionen registrerar de fysiologiska (hjärtfrekvens och syremättnad) och beteendemässiga parametrar (varaktighet av gråt och modifierade neonatala ansiktskodningspoäng) efter proceduren. Hjärtfrekvensvariationer hos deltagare registreras av CheckMyHeart EKG-monitor. Spottvättmetoden används för att detektera spädbarnets salivkortisol- och amylasnivå som biomarkör för stressutvärdering. Under studiekursen registrerar digitalkameror kontinuerligt deltagarnas beteende. Oberoende t-test, chi-kvadrattest och envägs ANOVA används för statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 4 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska fullgångna nyfödda (37-42 graviditetsålder)
  • Apgar-poäng >= 7
  • kommer att få nyföddscreening

Exklusions kriterier:

  • >42 eller < 37 graviditetsålder
  • perinatal asfyxi
  • stora missbildningar eller någon annan sjukdom som kräver intensivvård
  • drogabstinens fått tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lågnivå lasergrupp
LaserPen appliceras på den lokala punkten i 20 sekunder där häl-lansning kommer att utföras i lågnivålasergruppen.
Enhet: LaserPen
lågnivålaser används före häl-lansning för nyföddscreening
Andra namn:
  • effekt 150mW, våglängd 810nm, RJ-laser
NO_INTERVENTION: bröstmjölksgruppen
Försökspersoner i bröstmjölksgruppen ges 5 ml utpressad bröstmjölk genom munnen med hjälp av en sprutslang som förs in i deltagarens munhåla under en 2-minutersperiod innan häl-lansning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtbedömning
Tidsram: omedelbart efter häl-lansning
latens för första gråt, gråttid, klämtid, neonatalt ansiktskodningssystem (NFCS), Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS)
omedelbart efter häl-lansning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stress biomarkör
Tidsram: baslinje, omedelbart efter häl-lansning, 20 minuter efter häl-lansning
Spottvättmetoden används för att upptäcka spädbarnets salivkortisol- och amylasnivå vid 3 tidpunkter.
baslinje, omedelbart efter häl-lansning, 20 minuter efter häl-lansning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201700474A3C501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Procedurell smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera