外用苯妥英钠在双膦酸盐相关的下颌骨骨坏死中的应用
2017年8月31日 更新者：Reza Tabrizi、Shiraz University of Medical Sciences
外用苯妥英是否能促进双膦酸盐相关的下颌骨骨坏死的愈合过程。单盲临床试验研究
II 期双膦酸盐相关颌骨坏死患者随机分为两组：第 1 组 10 名患者接受清创术和该区域的初步闭合，第 2 组患者在清创区局部接受苯妥英+四环素。裂开、感染和疼痛发生在治疗后1、6和12个月。
研究概览
详细说明
所有患者均接受手术坏死骨清创术并结合抗生素治疗（克林霉素 300 mg q8h），持续 4 周。 下颌骨 BRON 患者随机分为 2 组。 第 1 组接受坏死骨清创术和受累区域闭合原发灶，第 2 组患者接受局部苯妥英钠 5%+ 四环素治疗。 在 1（时间 1）、6（时间 2）和 12（时间 3）个月后对患者进行评估。
使用光束计算机断层扫描 (CBCT) 测量骨损伤的大小。
伤口裂开（第 0 阶段：无裂开，第 1 阶段：小于 10 毫米裂开，第 2 阶段：超过 10 毫米裂开）感染：脓液，窦道（是/否） 根据视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛 0-10 .在第三次随访时间（12个月），记录每组3个月无临床症状的患者人数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II期双膦酸盐相关性骨坏死的标准
- 需要清创和手术干预
排除标准：
- 该地区的恶性肿瘤
- 化疗史，
- 糖尿病
- 艾滋病病毒
- 牙源性感染或接受透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
患者接受坏死骨清创术，受累区域一期闭合
|
|
|
实验性的：治疗组
患者在最终闭合前清创后接受局部苯妥英钠 5%+ 四环素。
|
患者在坏死骨清创后接受局部苯妥英钠 5%+ 四环素。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
软组织愈合
大体时间：一个月后
|
当没有发生开裂时，定义为适当的软组织愈合
|
一个月后
|
|
软组织愈合
大体时间：治疗后六个月
|
当没有发生开裂时，定义为适当的软组织愈合
|
治疗后六个月
|
|
软组织愈合
大体时间：治疗后12个月
|
当没有发生开裂时，定义为适当的软组织愈合
|
治疗后12个月
|
|
疼痛
大体时间：治疗后一个月
|
基于视觉模拟量表 0-10
|
治疗后一个月
|
|
疼痛
大体时间：治疗后六个月
|
基于视觉模拟量表 0-10
|
治疗后六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染
大体时间：治疗后一个月
|
治疗区域有任何脓液或瘘道迹象
|
治疗后一个月
|
|
感染
大体时间：治疗后六个月
|
治疗区域有任何脓液或瘘道迹象
|
治疗后六个月
|
|
感染
大体时间：治疗后12个月
|
治疗区域有任何脓液或瘘道迹象
|
治疗后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1396D22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们在没有任何有关参与这项研究的个人信息的情况下实现最终结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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外用苯妥英 5%的临床试验
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