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하악골의 비스포스포네이트 관련 골괴사증에서 국소 페니토인의 사용

2017년 8월 31일 업데이트: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

국소 Phenytoin은 하악의 비스포스포네이트 관련 골괴사증에서 치유 과정을 향상시킵니다. 단맹 임상 시험 연구

2기에서 비스포스포네이트 관련 턱 골괴사증이 있는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1에서는 10명의 환자가 괴사조직 제거술과 그 부위의 일차 폐쇄술을 받았고, 그룹 2에서는 환자들이 괴사조직 제거술 부위에 국소적으로 Phenytoin + 테트라사이클린을 투여받았습니다. 상처 열개, 감염 및 통증은 치료 후 1,6 및 12개월에 발생했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 4주 동안 항생제 요법(클린다마이신 300 mg q8h)과 병용하여 외과적 괴사성 뼈 괴사조직 제거술을 받습니다. 하악의 BRON이 있는 환자를 무작위로 2그룹으로 나누었습니다. 그룹 1은 괴사된 뼈의 괴사조직 제거술을 받았고 관련 부위는 일차적으로 폐쇄되었고 그룹 2의 환자는 국소 Phenytoin 5%+ Tetracycline을 투여 받았습니다. 환자들은 1(time1), 6(time2), 12(time 3) 개월 후에 평가되었다.

뼈 병변의 크기는 CBCT(come beam computer tomography)를 이용하여 측정하였다.

창상 열개 (0단계 : 열개 없음, 1단계 : 10mm 미만 열개, 2단계 : 10mm 이상 열개) 감염 : 고름, 부비강염(예/아니오) VAS(visual analog scale)에 따른 통증 0~10 .3차 추적 관찰 기간(12개월)에서는 3개월 동안 임상 증상이 없는 환자의 수를 각 그룹별로 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2기 비스포스포네이트 관련 골괴사증의 기준
  • 괴사조직 제거술과 외과적 개입이 필요하다

제외 기준:

  • 해당 지역의 악성 종양
  • 화학 요법의 역사 ,
  • 당뇨병성 진성
  • 에이즈
  • 치성 감염 또는 투석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
환자는 괴사성 뼈의 괴사조직 제거술을 받았고 관련 부위는 일차적으로 폐쇄되었습니다.
실험적: 치료군
환자들은 괴사 조직 제거 후 최종 봉합 전에 국소 Phenytoin 5%+ Tetracycline을 받았습니다.
의약품: 국소 페니토인 5%
환자들은 괴사성 뼈 괴사 조직 제거 후 국소 Phenytoin 5%+ Tetracycline을 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 치유
기간: 한 달 후
적절한 연조직 치유는 열개(dehiscence)가 발생하지 않았을 때 정의되었습니다.
한 달 후
연조직 치유
기간: 치료 후 6개월
적절한 연조직 치유는 열개(dehiscence)가 발생하지 않았을 때 정의되었습니다.
치료 후 6개월
연조직 치유
기간: 치료 후 12개월
적절한 연조직 치유는 열개(dehiscence)가 발생하지 않았을 때 정의되었습니다.
치료 후 12개월
통증
기간: 치료 한 달 후
시각적 아날로그 척도 0-10 기반
치료 한 달 후
통증
기간: 치료 후 6개월
시각적 아날로그 척도 0-10 기반
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병
기간: 치료 한달 후
치료 부위의 고름 또는 누관의 징후
치료 한달 후
전염병
기간: 치료 후 6개월
치료 부위의 고름 또는 누관의 징후
치료 후 6개월
전염병
기간: 치료 후 12개월
치료 부위의 고름 또는 누관의 징후
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shiraz University of Medical Sciences

협력자

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1396D22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 참석한 개인에 대한 정보 없이 최종 결과를 실현합니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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