Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av aktuellt fenytoin vid bisfosfonatrelaterad osteonekros i underkäken

31 augusti 2017 uppdaterad av: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Förbättrar topisk fenytoin läkningsprocessen vid bisfosfonatrelaterad osteonekros i underkäken. En uni-blind klinisk studie

Patienter som hade bisfosfonatrelaterad osteonekros i käken i stadium II fördelades slumpmässigt i två grupper: I grupp 1 genomgick 10 patienter debridering och primärt närmare området, i grupp 2, fick patienterna fenytoin + tetracyklin topiskt i debridementområdet. dehiscens, infektion och smärta var 1,6 och 12 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter genomgår kirurgisk nekrotisk bendebridering i kombination med antibiotikabehandling (clindamycin 300 mg varje 8h) i 4 veckor. Patienter som hade BRON av underkäken fördelade slumpmässigt i 2 grupper. Grupp 1 genomgick debridering av nekrotiskt ben och det inblandade området stängde primärt och i grupp 2 fick patienter topikalt fenytoin 5 %+ tetracyklin. Patienterna utvärderades efter 1 (tid 1), 6 (tid 2) och 12 (tid 3) månader.

Storleken på benskadan mättes med hjälp av datortomografi (CBCT).

Såravfall (Steg 0: Ingen dehiscens, Steg 1: mindre än 10 mm dehiscens, stadium 2: mer än 10 mm dehiscens) Infektion: Pus, sinuskanal (Ja/NEJ) Smärta enligt visuell analog skala (VAS) 0-10 .Under den tredje uppföljningstiden (12 månader) dokumenterades antalet patienter som hade en tidsperiod på 3 månader utan kliniska symtom i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier för bisfosfonatrelaterad osteonekros i steg II
  • behöver debridering och kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Malignitet i området
  • historia av kemoterapi,
  • diabetisk mellitus
  • HIV
  • odontogen infektion eller genomgår dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienterna genomgick debridering av nekrotiskt ben och det involverade området stängde primärt
Experimentell: behandlingsgrupp
Patienterna fick topikalt fenytoin 5 %+ tetracyklin efter debridering före slutlig förslutning.
Läkemedel: Aktuellt fenytoin 5 %
Patienterna fick topikalt fenytoin 5%+ tetracyklin efter nekrotisk bendebridering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: Efter en månad
Lämplig mjukvävnadsläkning definierades när ingen dehiscens inträffade
Efter en månad
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: Sex månader efter behandlingen
Lämplig mjukvävnadsläkning definierades när ingen dehiscens inträffade
Sex månader efter behandlingen
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 12 månader efter behandling
Lämplig mjukvävnadsläkning definierades när ingen dehiscens inträffade
12 månader efter behandling
Smärta
Tidsram: en månad efter behandlingen
Baserat på visuell analog skala 0-10
en månad efter behandlingen
Smärta
Tidsram: Sex månader efter behandlingen
Baserat på visuell analog skala 0-10
Sex månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: En månad efter behandlingen
Alla tecken på pus eller fistel i behandlingsområdet
En månad efter behandlingen
Infektion
Tidsram: Sex månader efter behandlingen
Alla tecken på pus eller fistel i behandlingsområdet
Sex månader efter behandlingen
Infektion
Tidsram: 12 månader efter behandling
Alla tecken på pus eller fistel i behandlingsområdet
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1396D22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi inser slutresultat utan information om personer som deltog i denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera