Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen fenytoiinin käyttö bisfosfonaatteihin liittyvässä alaleuan osteonekroosissa

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Edistääkö paikallisesti käytettävä fenytoiini paranemisprosessia bisfosfonaatteihin liittyvässä alaleuan osteonekroosissa? Yksisokea kliininen tutkimus

Potilaat, joilla oli bisfosfonaattiin liittyvä leuan osteonekroosi vaiheessa II, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmässä 1 10 potilaalle tehtiin debridementti ja ensisijaisesti lähempänä aluetta, ryhmässä 2 potilaat saivat fenytoiinia + tetrasykliiniä paikallisesti debridement-alueelle. irtoaminen, infektio ja kipu olivat 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään kirurginen nekroottinen luun puhdistus yhdistettynä antibioottihoitoon (klindamysiini 300 mg q8h) 4 viikon ajan. Potilaat, joilla oli alaleuan BRON, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 tehtiin nekroottisen luun puhdistus ja kyseessä oleva alue suljettiin ensisijaisesti ja ryhmässä 2 potilaat saivat paikallisesti fenytoiinia 5 %+ Tetrasykliiniä. Potilaat arvioitiin 1 (aika1), 6 (aika2) ja 12 (kerta 3) kuukauden kuluttua.

Luuvaurion koko mitattiin käyttämällä come beam -tietokonetomografiaa (CBCT).

Haavan irtoaminen (Vaihe 0: Ei avautumista, Vaihe 1: alle 10 mm irtoaminen, Vaihe 2: Yli 10 mm:n irtoaminen) Infektio: Mätä, poskiontelokanava (Kyllä/EI) Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 0-10 Kolmannella seuranta-ajalla (12 kuukautta) dokumentoitiin kussakin ryhmässä niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut kliinisiä oireita 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bisfosfonaatteihin liittyvän osteonekroosin kriteerit vaiheessa II
  • tarvitsevat puhdistusta ja kirurgisia toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus alueella
  • Kemoterapian historia,
  • diabetes mellitus
  • HIV
  • odontogeeninen infektio tai dialyysihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaille tehtiin nekroottisen luun puhdistus, ja kyseessä oleva alue suljettiin ensisijaisesti
Kokeellinen: hoitoryhmä
Potilaat saivat paikallisesti fenytoiinia 5 %+ Tetrasykliiniä debridementin jälkeen ennen lopullista sulkemista.
Lääke: Ajankohtainen fenytoiini 5 %
Potilaat saivat paikallisesti fenytoiinia 5 %+ Tetrasykliiniä nekroottisen luun puhdistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua
Asianmukainen pehmytkudosten paraneminen määritettiin, kun irtoamista ei tapahtunut
Yhden kuukauden kuluttua
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Asianmukainen pehmytkudosten paraneminen määritettiin, kun irtoamista ei tapahtunut
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Asianmukainen pehmytkudosten paraneminen määritettiin, kun irtoamista ei tapahtunut
12 kuukautta hoidon jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
Perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon 0-10
kuukauden hoidon jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon 0-10
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Kaikki merkit mätä- tai fistelikanavasta hoitoalueella
Kuukausi hoidon jälkeen
Infektio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Kaikki merkit mätä- tai fistelikanavasta hoitoalueella
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikki merkit mätä- tai fistelikanavasta hoitoalueella
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1396D22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ymmärrämme lopulliset tulokset ilman mitään tietoa tähän tutkimukseen osallistuneista henkilöistä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen fenytoiini 5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa