Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение топического фенитоина при остеонекрозе нижней челюсти, связанном с бисфосфонатами

31 августа 2017 г. обновлено: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Улучшает ли местный фенитоин процесс заживления при остеонекрозе нижней челюсти, связанном с бисфосфонатами. Uni-слепое клиническое исследование

Пациенты с бисфосфонатным остеонекрозом челюсти II стадии были случайным образом распределены на две группы: в 1-й группе 10 пациентам была проведена санация и первичное закрытие области, во 2-й группе больные получали фенитоин + тетрациклин местно в область санации. Рана. расхождение швов, инфицирование и боль были через 1,6 и 12 мес после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам проводят хирургическую санацию некротической кости в сочетании с антибактериальной терапией (клиндамицин 300 мг каждые 8 ​​часов) в течение 4 недель. Больные с БРОН нижней челюсти случайным образом распределены на 2 группы. В 1-й группе была проведена санация некротизированной кости и первично закрыта пораженная область, а во 2-й группе пациенты получили местно фенитоин 5% + тетрациклин. Пациентов оценивали через 1 (время 1), 6 (время 2) и 12 (время 3) месяцев.

Размер поражения кости измеряли с помощью компьютерной томографии с приходом луча (КЛКТ).

Расхождение швов раны (Стадия 0: расхождение швов отсутствует, Стадия 1: расхождение швов менее 10 мм, стадия 2: расхождение швов более 10 мм) Инфекция: Гной, свищевой ход (да/нет) Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10 .В третий период наблюдения (12 месяцев) в каждой группе было задокументировано количество пациентов, у которых в течение 3 месяцев не было клинических симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии бисфосфонатного остеонекроза II стадии
  • требуется санация и хирургическое вмешательство

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование в области
  • История химиотерапии,
  • сахарный диабет
  • ВИЧ
  • одонтогенная инфекция или пройти диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Пациентам выполнялась санация некротизированной кости, и пораженная область закрывалась первично.
Экспериментальный: лечебная группа
Пациенты получали местно фенитоин 5% + тетрациклин после хирургической обработки перед окончательным закрытием.
Лекарство: Местный фенитоин 5%
Пациенты получали местно фенитоин 5% + тетрациклин после некротической обработки кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: По истечении одного месяца
Соответствующее заживление мягких тканей было определено, когда не произошло расхождения швов.
По истечении одного месяца
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения
Соответствующее заживление мягких тканей было определено, когда не произошло расхождения швов.
Шесть месяцев после лечения
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Соответствующее заживление мягких тканей было определено, когда не произошло расхождения швов.
12 месяцев после лечения
Боль
Временное ограничение: через месяц после лечения
На основе визуальной аналоговой шкалы 0-10
через месяц после лечения
Боль
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения
На основе визуальной аналоговой шкалы 0-10
Шесть месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Через месяц после лечения
Любые признаки гноя или свищевого хода в области лечения
Через месяц после лечения
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения
Любые признаки гноя или свищевого хода в области лечения
Шесть месяцев после лечения
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Любые признаки гноя или свищевого хода в области лечения
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Соавторы

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1396D22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы реализуем окончательные результаты без какой-либо информации о лицах, принимавших участие в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться