Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van topische fenytoïne bij aan bisfosfonaten gerelateerde osteonecrose van de onderkaak

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Verbetert topische fenytoïne het genezingsproces bij aan bisfosfonaten gerelateerde osteonecrose van de onderkaak. Een uni-blind klinisch onderzoek

Patiënten met bisfosfonaatgerelateerde osteonecrose van de kaak in stadium II werden willekeurig in twee groepen verdeeld: in groep 1 ondergingen 10 patiënten debridement en primaire afsluiting van het gebied, in groep 2 kregen de patiënten topisch fenytoïne + tetracycline in het debridementgebied. Wond dehiscentie, infectie en pijn waren 1,6 en 12 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergaan chirurgisch necrotisch botdebridement in combinatie met antibiotische therapie (clindamycine 300 mg q8h) gedurende 4 weken. Patiënten die BRON van de onderkaak hadden, werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep 1 onderging debridement van necrotisch bot en het betrokken gebied werd primair gesloten en in groep 2 kregen de patiënten topisch fenytoïne 5%+ tetracycline. Patiënten werden geëvalueerd na 1(tijd1), 6(tijd2) en 12(tijd 3) maanden.

De grootte van de botlaesie werd gemeten met behulp van come beam computertomography (CBCT).

Wond openspringen (stadium 0: geen openspringen, stadium 1: minder dan 10 mm openspringen, stadium 2: meer dan 10 mm openspringen) Infectie: pus, sinuskanaal (ja/nee) Pijn volgens visuele analoge schaal (VAS) 0-10 In de derde follow-up periode (12 maanden) werd in elke groep het aantal patiënten gedocumenteerd dat gedurende een periode van 3 maanden geen klinische symptomen had.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria van aan bisfosfonaten gerelateerde osteonecrose in stadium II
  • debridement en chirurgische ingreep nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit in het gebied
  • Geschiedenis van chemotherapie,
  • diabetes mellitus
  • Hiv
  • odontogene infectie of dialyse ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten ondergingen debridement van necrotisch bot en het betrokken gebied werd primair gesloten
Experimenteel: behandelingsgroep
Patiënten kregen plaatselijk fenytoïne 5%+ tetracycline na debridement voor definitieve sluiting.
Geneesmiddel: Topische fenytoïne 5%
Patiënten kregen plaatselijk fenytoïne 5%+ tetracycline na necrotisch botdebridement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: Na een maand
Passende genezing van zacht weefsel werd gedefinieerd wanneer er geen dehiscentie optrad
Na een maand
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
Passende genezing van zacht weefsel werd gedefinieerd wanneer er geen dehiscentie optrad
Zes maanden na de behandeling
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Passende genezing van zacht weefsel werd gedefinieerd wanneer er geen dehiscentie optrad
12 maanden na behandeling
Pijn
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
Gebaseerd op visuele analoge schaal 0-10
een maand na de behandeling
Pijn
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
Gebaseerd op visuele analoge schaal 0-10
Zes maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: Een maand na de behandeling
Enig teken van pus of fistelkanaal in het behandelgebied
Een maand na de behandeling
Infectie
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
Enig teken van pus of fistelkanaal in het behandelgebied
Zes maanden na de behandeling
Infectie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Enig teken van pus of fistelkanaal in het behandelgebied
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Medewerkers

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1396D22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We realiseren definitieve resultaten zonder enige informatie over personen die deelnamen aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topische fenytoïne 5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren