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Utilisation de la phénytoïne topique dans l'ostéonécrose de la mandibule liée aux bisphosphonates

31 août 2017 mis à jour par: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

La phénytoïne topique améliore-t-elle le processus de guérison dans l'ostéonécrose de la mandibule liée aux bisphosphonates. Une étude d'essai clinique en Uni-aveugle

Les patients qui avaient une ostéonécrose de la mâchoire liée aux bisphosphonates au stade II ont été répartis au hasard en deux groupes : Dans le groupe 1, 10 patients ont subi un débridement et un rapprochement primaire de la zone, dans le groupe 2, les patients ont reçu de la phénytoïne + tétracycline par voie topique dans la zone de débridement. la déhiscence, l'infection et la douleur étaient à 1, 6 et 12 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients subissent un débridement osseux nécrotique chirurgical en association avec une antibiothérapie (clindamycine 300 mg q8h) pendant 4 semaines . Patients ayant eu BRON de la mandibule répartis au hasard en 2 groupes. Le groupe 1 a subi un débridement de l'os nécrotique et la zone impliquée a été fermée en primaire et dans le groupe 2, les patients ont reçu de la phénytoïne topique 5% + tétracycline. Les patients ont été évalués après 1 (temps 1), 6 (temps 2) et 12 (temps 3) mois.

La taille de la lésion osseuse a été mesurée en utilisant la tomographie par ordinateur à faisceaux (CBCT).

Déhiscence de la plaie (Stade 0 : Pas de déhiscence, Stade 1 : moins de 10 mm de déhiscence, Stade 2 : plus de 10 mm de déhiscence) Infection : Pus, sinus (Oui/NON) Douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 .Dans la troisième période de suivi (12 mois), le nombre de patients qui étaient sur une période de 3 mois sans symptômes cliniques a été documenté dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de l'ostéonécrose liée aux bisphosphonates au stade II
  • besoin d'un débridement et d'une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Malignité dans la région
  • Antécédents de chimiothérapie,
  • diabète sucré
  • VIH
  • infection odontogène ou subir une dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients ont subi un débridement de l'os nécrotique et la zone concernée a été fermée en primaire
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients ont reçu de la phénytoïne topique 5 % + tétracycline après débridement avant la fermeture définitive.
Médicament: Phénytoïne topique 5 %
Les patients ont reçu de la phénytoïne topique 5 % + tétracycline après un débridement osseux nécrotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des tissus mous
Délai: Après un mois
Une cicatrisation appropriée des tissus mous a été définie lorsqu'aucune déhiscence ne s'est produite
Après un mois
Cicatrisation des tissus mous
Délai: Six mois après le traitement
Une cicatrisation appropriée des tissus mous a été définie lorsqu'aucune déhiscence ne s'est produite
Six mois après le traitement
Cicatrisation des tissus mous
Délai: 12 mois après le traitement
Une cicatrisation appropriée des tissus mous a été définie lorsqu'aucune déhiscence ne s'est produite
12 mois après le traitement
Douleur
Délai: un mois après le traitement
Basé sur une échelle visuelle analogique 0-10
un mois après le traitement
Douleur
Délai: Six mois après le traitement
Basé sur une échelle visuelle analogique 0-10
Six mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: Un mois après le traitement
Tout signe de pus ou de fistule dans la zone de traitement
Un mois après le traitement
Infection
Délai: Six mois après le traitement
Tout signe de pus ou de fistule dans la zone de traitement
Six mois après le traitement
Infection
Délai: 12 mois après le traitement
Tout signe de pus ou de fistule dans la zone de traitement
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Collaborateurs

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1396D22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous réalisons les résultats finaux sans aucune information sur les personnes qui ont participé à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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