ビスフォスフォネート関連下顎骨壊死における局所フェニトインの使用
2017年8月31日 更新者：Reza Tabrizi、Shiraz University of Medical Sciences
局所フェニトインは、下顎骨のビスフォスフォネート関連骨壊死の治癒過程を促進しますか.単盲検臨床試験研究
ステージ II のビスフォスフォネート関連顎骨壊死患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられました。グループ 1 では、10 人の患者がデブリードマンを受け、その領域の一次閉鎖を受けました。裂開、感染、および痛みは、治療後1、6、および12か月でした。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、4 週間の抗生物質療法 (クリンダマイシン 300 mg q8h) と組み合わせて外科的壊死骨デブリドマンを受けます。 下顎骨の BRON を有する患者を 2 つのグループにランダムに割り当てました。 グループ 1 は壊死した骨のデブリドマンを受け、関与する領域は一次閉鎖され、グループ 2 では、患者は局所フェニトイン 5%+ テトラサイクリンを受けた。 患者は、1(time1)、6(time2)および12(time 3)ヶ月後に評価された。
骨病変のサイズは、カム ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して測定されました。
創傷の裂開 (ステージ 0 : 裂開なし、ステージ 1: 裂開 10 mm 未満、ステージ 2 : 裂開 10 mm 以上) 感染症: 膿、洞道 (はい/いいえ) 視覚的アナログスケール (VAS) による痛み 0-10 . 3 回目のフォローアップ期間 (12 か月) で、3 か月間臨床症状のない期間であった患者の数が各グループで記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II期のビスフォスフォネート関連骨壊死の基準
- デブリドマンと外科的介入が必要
除外基準:
- 領域の悪性腫瘍
- 化学療法の歴史、
- 糖尿病
- HIV
- 歯性感染症または透析を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は壊死した骨の創面切除を受け、関与する領域は一次閉鎖されました
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実験的：治療群
患者は、デブリードマン後、最終閉鎖前に局所フェニトイン 5%+ テトラサイクリンを投与されました。
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患者は、壊死性骨デブリドマンの後、フェニトイン 5%+ テトラサイクリンの局所投与を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟部組織の治癒
時間枠：1ヶ月後
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裂開が発生しなかった場合、適切な軟部組織治癒が定義されました
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1ヶ月後
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軟部組織の治癒
時間枠：治療後6ヶ月
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裂開が発生しなかった場合、適切な軟部組織治癒が定義されました
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治療後6ヶ月
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軟部組織の治癒
時間枠：治療後12ヶ月
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裂開が発生しなかった場合、適切な軟部組織治癒が定義されました
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治療後12ヶ月
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痛み
時間枠：治療後1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 10 に基づく
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治療後1ヶ月
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痛み
時間枠：治療後6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 10 に基づく
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染
時間枠：治療後1ヶ月
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治療部位に膿または瘻管の兆候がある
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治療後1ヶ月
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感染
時間枠：治療後6ヶ月
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治療部位に膿または瘻管の兆候がある
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治療後6ヶ月
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感染
時間枠：治療後12ヶ月
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治療部位に膿または瘻管の兆候がある
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1396D22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究に参加した個人に関する情報なしで最終結果を実現します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所用フェニトイン 5%の臨床試験
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command募集
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない