Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie miejscowej fenytoiny w martwicy kości żuchwy związanej z bisfosfonianami

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Czy miejscowa fenytoina poprawia proces gojenia w martwicy kości żuchwy związanej z bisfosfonianami. Uni-ślepe badanie kliniczne

Pacjentów, u których wystąpiła martwica kości szczęki związana z bisfosfonianami w stadium II, podzielono losowo na dwie grupy: w grupie 10 pacjentów poddano oczyszczeniu i pierwotnemu zamknięciu okolicy, w grupie 2 pacjenci otrzymali fenytoinę + tetracyklinę miejscowo w obszarze opracowania. dehiscencja, infekcja i ból występowały po 1,6 i 12 miesiącach od leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przechodzą chirurgiczne oczyszczenie martwiczej kości w połączeniu z terapią antybiotykową (klindamycyna 300 mg co 8 godzin) przez 4 tygodnie. Pacjenci, którzy mieli BRON żuchwy losowo przydzieleni do 2 grup. Grupa 1 przeszła pierwotne oczyszczenie martwiczej kości i zajęty obszar, aw grupie 2 pacjenci otrzymali miejscowo fenytoinę 5% + tetracyklinę. Pacjentów oceniano po 1 (czas 1), 6 (czas 2) i 12 (czas 3) miesiącach.

Wielkość zmiany kostnej mierzono za pomocą tomografii komputerowej wiązki promieniowej (CBCT).

Rozejście się rany (Etap 0: brak rozejścia się, Etap 1: rozejście się mniej niż 10 mm, Etap 2: rozejście się więcej niż 10 mm) Infekcja: Ropa, przewód zatokowy (Tak/NIE) Ból według wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 W trzecim okresie obserwacji (12 miesięcy) w każdej grupie udokumentowano liczbę pacjentów, u których w okresie 3 miesięcy nie występowały objawy kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria martwicy kości związanej z bisfosfonianami w stadium II
  • wymaga oczyszczenia i interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w okolicy
  • Historia chemioterapii ,
  • cukrzyca
  • HIV
  • infekcję zębopochodną lub poddać się dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przeszli oczyszczenie martwiczej kości i zajęty obszar zamknięto pierwotnie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymywali miejscowo fenytoinę 5% + tetracyklinę po oczyszczeniu rany przed ostatecznym zamknięciem.
Lek: Miejscowa fenytoina 5%
Pacjenci otrzymywali miejscowo fenytoinę 5% + tetracyklinę po oczyszczeniu martwiczej kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: Po miesiącu
Prawidłowe gojenie tkanek miękkich określono, gdy nie wystąpiło rozejście się tkanki
Po miesiącu
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
Prawidłowe gojenie tkanek miękkich określono, gdy nie wystąpiło rozejście się tkanki
Sześć miesięcy po leczeniu
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Prawidłowe gojenie tkanek miękkich określono, gdy nie wystąpiło rozejście się tkanki
12 miesięcy po leczeniu
Ból
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu
Na podstawie wizualnej skali analogowej 0-10
miesiąc po leczeniu
Ból
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
Na podstawie wizualnej skali analogowej 0-10
Sześć miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Wszelkie oznaki obecności ropy lub przetoki w obszarze leczenia
Miesiąc po leczeniu
Infekcja
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
Wszelkie oznaki obecności ropy lub przetoki w obszarze leczenia
Sześć miesięcy po leczeniu
Infekcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Wszelkie oznaki obecności ropy lub przetoki w obszarze leczenia
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Współpracownicy

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1396D22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczne wyniki realizujemy bez informacji o osobach, które wzięły udział w tym badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowa fenytoina 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj