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Uso de Fenitoína Tópica na Osteonecrose da Mandíbula Induzida por Bisfosfonatos

31 de agosto de 2017 atualizado por: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

A fenitoína tópica melhora o processo de cicatrização na osteonecrose da mandíbula relacionada aos bisfosfonatos. Um Estudo de Ensaio Clínico Unicego

Os pacientes que tiveram osteonecrose da mandíbula relacionada aos bisfosfonatos no estágio II foram alocados em dois grupos aleatoriamente: No grupo 1, 10 pacientes foram submetidos a desbridamento e primário mais próximo da área, no grupo 2, os pacientes receberam Fenitoína + tetraciclina topicamente na área de desbridamento. Ferida deiscência, infecção e dor ocorreram em 1,6 e 12 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes são submetidos a debridamento ósseo necrótico cirúrgico em combinação com antibioticoterapia (clindamicina 300 mg a cada 8 horas) por 4 semanas. Pacientes com BRON da mandíbula alocados aleatoriamente em 2 grupos. O grupo 1 foi submetido a desbridamento do osso necrótico e fechamento primário da área envolvida e no grupo 2, os pacientes receberam fenitoína 5%+tetraciclina tópica. Os pacientes foram avaliados após 1(tempo1), 6(tempo2) e 12(tempo 3) meses.

O tamanho da lesão óssea foi medido usando tomografia computadorizada come beam (CBCT).

Deiscência da ferida (Estágio 0: Sem deiscência, Estágio 1: menos de 10 mm deiscência, estágio 2: mais de 10 mm deiscência) Infecção: Pus, trato sinusal (Sim/NÃO) Dor de acordo com a escala visual analógica (VAS) 0-10 .No terceiro período de acompanhamento (12 meses), o número de pacientes que permaneceram por um período de 3 meses sem sintomas clínicos foi documentado em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de osteonecrose relacionada a bisfosfonatos no estágio II
  • precisa de desbridamento e intervenção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Malignidade na área
  • História da quimioterapia,
  • diabético melito
  • HIV
  • infecção odontogênica ou fazer diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes foram submetidos a desbridamento de osso necrótico e fechamento primário da área envolvida
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes receberam Fenitoína 5%+ Tetraciclina tópica após o desbridamento antes do fechamento final.
Medicamento: Fenitoína tópica 5%
Os pacientes receberam Fenitoína 5%+ Tetraciclina tópica após desbridamento ósseo necrótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: Depois de um mês
A cicatrização adequada dos tecidos moles foi definida quando não ocorreu nenhuma deiscência
Depois de um mês
Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: Seis meses após o tratamento
A cicatrização adequada dos tecidos moles foi definida quando não ocorreu nenhuma deiscência
Seis meses após o tratamento
Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: 12 meses após o tratamento
A cicatrização adequada dos tecidos moles foi definida quando não ocorreu nenhuma deiscência
12 meses após o tratamento
Dor
Prazo: um mês após o tratamento
Com base na escala analógica visual 0-10
um mês após o tratamento
Dor
Prazo: Seis meses após o tratamento
Com base na escala analógica visual 0-10
Seis meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: Um mês após o tratamento
Qualquer sinal de pus ou fístula na área de tratamento
Um mês após o tratamento
Infecção
Prazo: Seis meses após o tratamento
Qualquer sinal de pus ou fístula na área de tratamento
Seis meses após o tratamento
Infecção
Prazo: 12 meses após o tratamento
Qualquer sinal de pus ou fístula na área de tratamento
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Colaboradores

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1396D22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Percebemos os resultados finais sem nenhuma informação sobre os indivíduos que participaram deste estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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