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Verwendung von topischem Phenytoin bei Bisphosphonat-bedingter Osteonekrose des Unterkiefers

31. August 2017 aktualisiert von: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Verbessert topisches Phenytoin den Heilungsprozess bei Bisphosphonat-bedingter Osteonekrose des Unterkiefers? Eine Uni-blinde klinische Studie

Patienten, die eine Bisphosphonat-bedingte Osteonekrose des Kiefers im Stadium II hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: In Gruppe 1 wurden 10 Patienten einem Debridement und einer primären Schließung des Bereichs unterzogen, in Gruppe 2 erhielten die Patienten Phenytoin + Tetracyclin topisch im Debridement-Bereich. Wunde Dehiszenz, Infektion und Schmerzen traten 1,6 und 12 Monate nach der Behandlung auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einem chirurgischen nekrotischen Knochendebridement in Kombination mit einer Antibiotikatherapie (Clindamycin 300 mg alle 8 Stunden) über 4 Wochen unterzogen. Patienten mit BRON des Unterkiefers wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wurde einem Debridement des nekrotischen Knochens unterzogen und der betroffene Bereich wurde primär geschlossen, und in Gruppe 2 erhielten die Patienten topisches Phenytoin 5 % + Tetracyclin. Die Patienten wurden nach 1 (Zeitpunkt 1), 6 (Zeitpunkt 2) und 12 (Zeitpunkt 3) Monaten ausgewertet.

Die Größe der Knochenläsion wurde unter Verwendung von Com-Beam-Computertomographie (CBCT) gemessen.

Wunddehiszenz (Stadium 0: keine Dehiszenz, Stadium 1: weniger als 10 mm Dehiszenz, Stadium 2: mehr als 10 mm Dehiszenz) Infektion: Eiter, Sinustrakt (ja/nein) Schmerzen nach visueller Analogskala (VAS) 0-10 .In der dritten Nachbeobachtungszeit (12 Monate) wurde in jeder Gruppe die Anzahl der Patienten dokumentiert, die über einen Zeitraum von 3 Monaten ohne klinische Symptome waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien einer Bisphosphonat-assoziierten Osteonekrose im Stadium II
  • ein Debridement und einen chirurgischen Eingriff benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit in der Gegend
  • Geschichte der Chemotherapie,
  • diabetischer Mellitus
  • HIV
  • odontogene Infektion oder Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden einem Debridement des nekrotischen Knochens unterzogen und der betroffene Bereich primär verschlossen
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten topisches Phenytoin 5 % + Tetracyclin nach dem Debridement vor dem endgültigen Verschluss.
Arzneimittel: Topisches Phenytoin 5%
Die Patienten erhielten topisches Phenytoin 5 % + Tetracyclin nach nekrotischem Knochendebridement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: Nach einem Monat
Eine angemessene Heilung des Weichgewebes wurde definiert, wenn keine Dehiszenz auftrat
Nach einem Monat
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Eine angemessene Heilung des Weichgewebes wurde definiert, wenn keine Dehiszenz auftrat
Sechs Monate nach der Behandlung
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Eine angemessene Heilung des Weichgewebes wurde definiert, wenn keine Dehiszenz auftrat
12 Monate nach der Behandlung
Schmerz
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung
Basierend auf einer visuellen Analogskala von 0-10
einen Monat nach der Behandlung
Schmerz
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Basierend auf einer visuellen Analogskala von 0-10
Sechs Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Jedes Anzeichen von Eiter oder Fistelgang im Behandlungsbereich
Einen Monat nach der Behandlung
Infektion
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Jedes Anzeichen von Eiter oder Fistelgang im Behandlungsbereich
Sechs Monate nach der Behandlung
Infektion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Jedes Anzeichen von Eiter oder Fistelgang im Behandlungsbereich
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1396D22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir realisieren endgültige Ergebnisse ohne Informationen über Personen, die an dieser Studie teilgenommen haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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