- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03269214
Verwendung von topischem Phenytoin bei Bisphosphonat-bedingter Osteonekrose des Unterkiefers
Verbessert topisches Phenytoin den Heilungsprozess bei Bisphosphonat-bedingter Osteonekrose des Unterkiefers? Eine Uni-blinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden einem chirurgischen nekrotischen Knochendebridement in Kombination mit einer Antibiotikatherapie (Clindamycin 300 mg alle 8 Stunden) über 4 Wochen unterzogen. Patienten mit BRON des Unterkiefers wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wurde einem Debridement des nekrotischen Knochens unterzogen und der betroffene Bereich wurde primär geschlossen, und in Gruppe 2 erhielten die Patienten topisches Phenytoin 5 % + Tetracyclin. Die Patienten wurden nach 1 (Zeitpunkt 1), 6 (Zeitpunkt 2) und 12 (Zeitpunkt 3) Monaten ausgewertet.
Die Größe der Knochenläsion wurde unter Verwendung von Com-Beam-Computertomographie (CBCT) gemessen.
Wunddehiszenz (Stadium 0: keine Dehiszenz, Stadium 1: weniger als 10 mm Dehiszenz, Stadium 2: mehr als 10 mm Dehiszenz) Infektion: Eiter, Sinustrakt (ja/nein) Schmerzen nach visueller Analogskala (VAS) 0-10 .In der dritten Nachbeobachtungszeit (12 Monate) wurde in jeder Gruppe die Anzahl der Patienten dokumentiert, die über einen Zeitraum von 3 Monaten ohne klinische Symptome waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien einer Bisphosphonat-assoziierten Osteonekrose im Stadium II
- ein Debridement und einen chirurgischen Eingriff benötigen
Ausschlusskriterien:
- Bösartigkeit in der Gegend
- Geschichte der Chemotherapie,
- diabetischer Mellitus
- HIV
- odontogene Infektion oder Dialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden einem Debridement des nekrotischen Knochens unterzogen und der betroffene Bereich primär verschlossen
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten topisches Phenytoin 5 % + Tetracyclin nach dem Debridement vor dem endgültigen Verschluss.
|
Die Patienten erhielten topisches Phenytoin 5 % + Tetracyclin nach nekrotischem Knochendebridement.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: Nach einem Monat
|
Eine angemessene Heilung des Weichgewebes wurde definiert, wenn keine Dehiszenz auftrat
|
Nach einem Monat
|
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
|
Eine angemessene Heilung des Weichgewebes wurde definiert, wenn keine Dehiszenz auftrat
|
Sechs Monate nach der Behandlung
|
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Eine angemessene Heilung des Weichgewebes wurde definiert, wenn keine Dehiszenz auftrat
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Schmerz
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung
|
Basierend auf einer visuellen Analogskala von 0-10
|
einen Monat nach der Behandlung
|
Schmerz
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
|
Basierend auf einer visuellen Analogskala von 0-10
|
Sechs Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
|
Jedes Anzeichen von Eiter oder Fistelgang im Behandlungsbereich
|
Einen Monat nach der Behandlung
|
Infektion
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
|
Jedes Anzeichen von Eiter oder Fistelgang im Behandlungsbereich
|
Sechs Monate nach der Behandlung
|
Infektion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Jedes Anzeichen von Eiter oder Fistelgang im Behandlungsbereich
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Osteonekrose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Phenytoin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1396D22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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