Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi fenitoin alkalmazása biszfoszfonáttal összefüggő mandibula osteonecrosis esetén

2017. augusztus 31. frissítette: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

A helyi fenitoin fokozza-e a gyógyulási folyamatot a biszfoszfonátokkal összefüggő alsó állcsont osteonecrosisban? Egy vak klinikai vizsgálat

Azokat a betegeket, akiknél az állkapocs II. stádiumában biszfoszfonáttal összefüggő oszteonekrózisa volt, véletlenszerűen két csoportba osztották: Az 1. csoportban 10 betegen esett át a debridement, és a 2. csoportban a betegek fenitoint + tetraciklint kaptak helyileg a debridement területen. dehiscencia, fertőzés és fájdalom a kezelést követő 1, 6 és 12 hónapban jelentkeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valamennyi betegnél műtéti nekrotikus csonteltávolítás történik, antibiotikum-terápiával kombinálva (300 mg clindamycin 8h) 4 héten keresztül. Az állkapocs BRON-nal rendelkező betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották. Az 1. csoportban a nekrotikus csont eltávolítása és az érintett terület elsődleges zárása történt, a 2. csoportban a betegek helyileg 5%+ tetraciklint kaptak fenitoint. A betegek értékelésére 1 (idő1), 6 (2) és 12 (3 idő) hónap elteltével került sor.

A csontlézió méretét come beam számítógépes tomográfia (CBCT) segítségével mérték.

Seb szétválasztása (0. szakasz: nincs széthúzás, 1. szakasz: 10 mm-nél kisebb, 2. szakasz: 10 mm-nél nagyobb) Fertőzés: genny, sinus traktus (Igen/NEM) Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) szerint 0-10 .A harmadik követési időben (12 hónap) minden csoportban dokumentálták azoknak a betegeknek a számát, akiknél 3 hónapig nem jelentkeztek klinikai tünetek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biszfoszfonátokkal kapcsolatos osteonecrosis kritériumai II
  • debridement és sebészeti beavatkozást igényel

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat a területen
  • A kemoterápia története,
  • diabetes mellitus
  • HIV
  • odontogén fertőzés vagy dialízis alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A betegek elhalásos csont eltávolításon estek át, és az érintett terület elsődlegesen zárt
Kísérleti: kezelési csoport
A betegek helyileg alkalmazott fenitoint 5%+ tetraciklint kaptak a debridement után a végső lezárás előtt.
Drog: Aktuális fenitoin 5%
A betegek helyileg 5%+ tetraciklint kaptak fenitoint a nekrotikus csonteltávolítás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: Egy hónap után
Megfelelő lágyszövet-gyógyulást határoztunk meg, ha nem történt dehiscencia
Egy hónap után
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: Hat hónappal a kezelés után
Megfelelő lágyszövet-gyógyulást határoztunk meg, ha nem történt dehiscencia
Hat hónappal a kezelés után
Lágyszövet gyógyulás
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Megfelelő lágyszövet-gyógyulást határoztunk meg, ha nem történt dehiscencia
12 hónappal a kezelés után
Fájdalom
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
Vizuális analóg skála alapján 0-10
egy hónappal a kezelés után
Fájdalom
Időkeret: Hat hónappal a kezelés után
Vizuális analóg skála alapján 0-10
Hat hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: Egy hónappal a kezelés után
Genny vagy fisztula bármilyen jele a kezelési területen
Egy hónappal a kezelés után
Fertőzés
Időkeret: Hat hónappal a kezelés után
Genny vagy fisztula bármilyen jele a kezelési területen
Hat hónappal a kezelés után
Fertőzés
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Genny vagy fisztula bármilyen jele a kezelési területen
12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Együttműködők

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1396D22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A végső eredményeket a vizsgálatban részt vevő személyekre vonatkozó információk nélkül értjük meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel