Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af topisk phenytoin i bisfosfonat-relateret osteonekrose af mandiblen

31. august 2017 opdateret af: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Forstærker topisk phenytoin helingsprocessen ved bisfosfonatrelateret osteonekrose i underkæben. En uni-blind klinisk undersøgelse

Patienter, der havde bisfosfonatrelateret osteonekrose i kæben i stadie II blev fordelt i to grupper tilfældigt: I gruppe 1 gennemgik 10 patienter debridement og primært tættere på området, i gruppe 2 fik patienterne phenytoin + tetracyclin topisk i debridementområdet. dehiscens, infektion og smerte var i 1, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgår kirurgisk nekrotisk knogledebridering i kombination med antibiotikabehandling (clindamycin 300 mg hver 8. time) i 4 uger. Patienter, der havde BRON af underkæben fordelt tilfældigt i 2 grupper. Gruppe 1 gennemgik debridering af nekrotisk knogle, og det involverede område lukkede primært, og i gruppe 2 fik patienterne topisk Phenytoin 5%+ Tetracyclin. Patienterne blev evalueret efter 1 (tid 1), 6 (tid 2) og 12 (tid 3) måneder.

Størrelsen af ​​knoglelæsionen blev målt ved hjælp af computertomografi (CBCT).

Sårdehicens (stadie 0 :Ingen dehiscens ,stadie 1: mindre end 10 mm dehiscens, trin 2: mere end 10 mm dehiscens) Infektion: Pus, bihulekanal (Ja/NEJ) Smerter i henhold til visuel analog skala (VAS) 0-10 .I den tredje opfølgningstid (12 måneder) blev antallet af patienter, som var et tidsrum på 3 måneder uden kliniske symptomer, dokumenteret i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for bisphosphonat-relateret osteonekrose i fase II
  • behov for debridering og kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i området
  • Historie med kemoterapi,
  • diabetisk mellitus
  • HIV
  • odontogen infektion eller gennemgår dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne gennemgik debridering af nekrotisk knogle, og det involverede område lukkede primært
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Patienterne modtog topisk Phenytoin 5%+ Tetracyclin efter debridering før endelig lukning.
Medicin: Aktuel phenytoin 5 %
Patienterne modtog topisk Phenytoin 5%+ Tetracyclin efter nekrotisk knogledebridering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af blødt væv
Tidsramme: Efter en måned
Passende heling af blødt væv blev defineret, når der ikke opstod nogen dehiscens
Efter en måned
Heling af blødt væv
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Passende heling af blødt væv blev defineret, når der ikke opstod nogen dehiscens
Seks måneder efter behandlingen
Heling af blødt væv
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Passende heling af blødt væv blev defineret, når der ikke opstod nogen dehiscens
12 måneder efter behandlingen
Smerte
Tidsramme: en måned efter behandlingen
Baseret på visuel analog skala 0-10
en måned efter behandlingen
Smerte
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Baseret på visuel analog skala 0-10
Seks måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Ethvert tegn på pus eller fistel i behandlingsområdet
En måned efter behandlingen
Infektion
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Ethvert tegn på pus eller fistel i behandlingsområdet
Seks måneder efter behandlingen
Infektion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ethvert tegn på pus eller fistel i behandlingsområdet
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1396D22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi opnår endelige resultater uden nogen information om personer, der deltog i denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktuel phenytoin 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner