Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av aktuell fenytoin ved bisfosfonatrelatert osteonekrose i underkjeven

31. august 2017 oppdatert av: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Forbedrer topisk fenytoin helingsprosessen ved bisfosfonatrelatert osteonekrose i underkjeven. En uni-blind klinisk studie

Pasienter som hadde bisfosfonatrelatert osteonekrose i kjeven i stadium II ble fordelt i to grupper tilfeldig: I gruppe 1 gjennomgikk 10 pasienter debridement og primært nærmere området, i gruppe 2 fikk pasientene fenytoin + tetracyklin lokalt i debridementområdet. dehiscens, infeksjon og smerte var i 1,6 og 12 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter gjennomgår kirurgisk nekrotisk beindebridering i kombinasjon med antibiotikabehandling (clindamycin 300 mg 8. time) i 4 uker. Pasienter som hadde BRON av underkjeven ble tilfeldig fordelt i 2 grupper. Gruppe 1 gjennomgikk debridering av nekrotisk bein og det involverte området lukket primært, og i gruppe 2 fikk pasienter topisk fenytoin 5 %+ tetracyklin. Pasientene ble evaluert etter 1(tid1), 6(tid2) og 12(tid 3) måneder.

Størrelsen på beinlesjonen ble målt ved å bruke kom-stråle-datatomografi (CBCT).

Såravfall (stadium 0: Ingen dehiscens, stadium 1: mindre enn 10 mm dehiscens, stadium 2: mer enn 10 mm dehiscens) Infeksjon: Puss, bihulekanal (Ja/NEI) Smerter i henhold til visuell analog skala (VAS) 0-10 .I den tredje oppfølgingstiden (12 måneder) ble antallet pasienter som hadde et tidsrom på 3 måneder uten kliniske symptomer dokumentert i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriterier for bisfosfonatrelatert osteonekrose i stadium II
  • trenger debridering og kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i området
  • Historie med kjemoterapi,
  • diabetisk mellitus
  • HIV
  • odontogen infeksjon eller gjennomgå dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene gjennomgikk debridering av nekrotisk bein og det involverte området lukket primært
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Pasientene fikk topisk fenytoin 5 %+ tetracyklin etter debridering før endelig lukking.
Legemiddel: Aktuelt fenytoin 5 %
Pasientene fikk topisk fenytoin 5 %+ tetracyklin etter nekrotisk beindebridering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: Etter en måned
Hensiktsmessig heling av bløtvev ble definert når det ikke skjedde noen dehiscens
Etter en måned
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Hensiktsmessig heling av bløtvev ble definert når det ikke skjedde noen dehiscens
Seks måneder etter behandling
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Hensiktsmessig heling av bløtvev ble definert når det ikke skjedde noen dehiscens
12 måneder etter behandling
Smerte
Tidsramme: en måned etter behandling
Basert på visuell analog skala 0-10
en måned etter behandling
Smerte
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Basert på visuell analog skala 0-10
Seks måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: En måned etter behandling
Ethvert tegn på puss eller fistel i behandlingsområdet
En måned etter behandling
Infeksjon
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Ethvert tegn på puss eller fistel i behandlingsområdet
Seks måneder etter behandling
Infeksjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Ethvert tegn på puss eller fistel i behandlingsområdet
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1396D22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi oppnår endelige resultater uten informasjon om personer som deltok i denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktuelt fenytoin 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere