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Uso della fenitoina topica nell'osteonecrosi mandibolare correlata ai bifosfonati

31 agosto 2017 aggiornato da: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

La fenitoina topica migliora il processo di guarigione nell'osteonecrosi mandibolare correlata ai bifosfonati. Uno studio di sperimentazione clinica uni-cieco

I pazienti con osteonecrosi della mascella correlata ai bifosfonati nello stadio II sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: nel gruppo 1, 10 pazienti sono stati sottoposti a sbrigliamento e chiusura primaria dell'area, nel gruppo 2, i pazienti hanno ricevuto fenitoina + tetraciclina per via topica nell'area di sbrigliamento. Ferita deiscenza, infezione e dolore erano in 1,6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti vengono sottoposti a sbrigliamento osseo necrotico chirurgico in combinazione con terapia antibiotica (clindamicina 300 mg q8h) per 4 settimane. I pazienti che avevano BRON della mandibola assegnati a caso in 2 gruppi. Il gruppo 1 è stato sottoposto a sbrigliamento dell'osso necrotico e l'area interessata è stata chiusa primariamente e nel gruppo 2 i pazienti hanno ricevuto fenitoina 5%+ tetraciclina topica. I pazienti sono stati valutati dopo 1 (tempo 1), 6 (tempo 2) e 12 (tempo 3) mesi.

La dimensione della lesione ossea è stata misurata utilizzando la tomografia computerizzata Come Beam (CBCT).

Deiscenza della ferita (stadio 0: nessuna deiscenza, stadio 1: deiscenza inferiore a 10 mm, stadio 2: deiscenza superiore a 10 mm) Infezione: pus, tratto sinusale (sì/no) Dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) 0-10 Nel terzo periodo di follow-up (12 mesi), in ciascun gruppo è stato documentato il numero di pazienti che per un periodo di 3 mesi non presentavano sintomi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di osteonecrosi da bifosfonati in stadio II
  • necessitano di sbrigliamento e intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Malignità nella zona
  • Storia della chemioterapia ,
  • diabetico mellito
  • HIV
  • infezione odontogena o sottoporsi a dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti sono stati sottoposti a debridement dell'osso necrotico e l'area interessata è stata chiusa primariamente
Sperimentale: gruppo di trattamento
I pazienti hanno ricevuto fenitoina topica 5%+ tetraciclina dopo lo sbrigliamento prima della chiusura definitiva.
Droga: Fenitoina topica 5%
I pazienti hanno ricevuto fenitoina topica 5%+ tetraciclina dopo debridement osseo necrotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dopo un mese
La guarigione dei tessuti molli appropriata è stata definita quando non si è verificata deiscenza
Dopo un mese
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
La guarigione dei tessuti molli appropriata è stata definita quando non si è verificata deiscenza
Sei mesi dopo il trattamento
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La guarigione dei tessuti molli appropriata è stata definita quando non si è verificata deiscenza
12 mesi dopo il trattamento
Dolore
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento
Basato sulla scala analogica visiva 0-10
un mese dopo il trattamento
Dolore
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
Basato sulla scala analogica visiva 0-10
Sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Qualsiasi segno di pus o fistola nell'area di trattamento
Un mese dopo il trattamento
Infezione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
Qualsiasi segno di pus o fistola nell'area di trattamento
Sei mesi dopo il trattamento
Infezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Qualsiasi segno di pus o fistola nell'area di trattamento
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Collaboratori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1396D22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Realizziamo i risultati finali senza alcuna informazione sulle persone che hanno partecipato a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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