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Uso de fenitoína tópica en la osteonecrosis mandibular relacionada con bisfosfonatos

31 de agosto de 2017 actualizado por: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

¿La fenitoína tópica mejora el proceso de curación en la osteonecrosis mandibular relacionada con bisfosfonatos? Un estudio de ensayo clínico uni ciego

Los pacientes que tenían osteonecrosis de la mandíbula relacionada con los bisfosfonatos en el estadio II se asignaron al azar en dos grupos: en el grupo 1, 10 pacientes se sometieron a desbridamiento y cierre primario del área, en el grupo 2, los pacientes recibieron fenitoína + tetraciclina por vía tópica en el área de desbridamiento. Herida la dehiscencia, la infección y el dolor se presentaron en 1, 6 y 12 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes se someten a desbridamiento quirúrgico del hueso necrótico en combinación con terapia antibiótica (clindamicina 300 mg cada 8 horas) durante 4 semanas. Los pacientes que tenían BRON de la mandíbula asignados al azar en 2 grupos. El grupo 1 se sometió a desbridamiento del hueso necrótico y el área involucrada se cerró de forma primaria y en el grupo 2, los pacientes recibieron fenitoína tópica al 5% + tetraciclina. Los pacientes fueron evaluados después de 1 (tiempo 1), 6 (tiempo 2) y 12 (tiempo 3) meses.

El tamaño de la lesión ósea se midió mediante tomografía computarizada de haz de come (CBCT).

Dehiscencia de herida (Etapa 0: sin dehiscencia, Etapa 1: menos de 10 mm de dehiscencia, etapa 2: más de 10 mm de dehiscencia) Infección: pus, tracto sinusal (Sí/NO) Dolor según escala analógica visual (VAS) 0-10 .En el tercer tiempo de seguimiento (12 meses), se documentó en cada grupo el número de pacientes que estuvieron un lapso de tiempo de 3 meses sin síntomas clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de Osteonecrosis relacionada con bisfosfonatos en estadio II
  • necesita desbridamiento e intervención quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Malignidad en la zona
  • Historia de la quimioterapia,
  • diabetes mellitus
  • VIH
  • infección odontogénica o someterse a diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes se sometieron a desbridamiento del hueso necrótico y el área afectada se cerró de forma primaria.
Experimental: grupo de tratamiento
Los pacientes recibieron fenitoína tópica al 5 % o más tetraciclina después del desbridamiento antes del cierre definitivo.
Droga: Fenitoína tópica al 5%
Los pacientes recibieron fenitoína tópica al 5 % o más tetraciclina después del desbridamiento óseo necrótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Después de un mes
Se definió la cicatrización adecuada de los tejidos blandos cuando no se produjo dehiscencia.
Después de un mes
Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
Se definió la cicatrización adecuada de los tejidos blandos cuando no se produjo dehiscencia.
Seis meses después del tratamiento
Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Se definió la cicatrización adecuada de los tejidos blandos cuando no se produjo dehiscencia.
12 meses después del tratamiento
Dolor
Periodo de tiempo: un mes después del tratamiento
Basado en escala analógica visual 0-10
un mes después del tratamiento
Dolor
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
Basado en escala analógica visual 0-10
Seis meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
Cualquier signo de pus o trayecto de fístula en el área de tratamiento
Un mes después del tratamiento
Infección
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
Cualquier signo de pus o trayecto de fístula en el área de tratamiento
Seis meses después del tratamiento
Infección
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Cualquier signo de pus o trayecto de fístula en el área de tratamiento
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Colaboradores

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1396D22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Realizamos los resultados finales sin ninguna información sobre las personas que asistieron a este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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