Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití topického fenytoinu u osteonekrózy dolní čelisti související s bisfosfonáty

31. srpna 2017 aktualizováno: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Zlepšuje topický fenytoin proces hojení u osteonekrózy dolní čelisti související s bisfosfonáty. Uni-slepá klinická studie

Pacienti, kteří měli osteonekrózu čelisti související s bisfosfonáty ve stadiu II, byli rozděleni do dvou skupin náhodně: Ve skupině 1 podstoupilo 10 pacientů debridement a primární uzavření oblasti, ve skupině 2 pacienti dostávali fenytoin + tetracyklin lokálně do oblasti debridementu. dehiscence, infekce a bolest byly 1, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstupují chirurgický nekrotický kostní debridement v kombinaci s antibiotickou terapií (klindamycin 300 mg každých 8 hodin) po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří měli BRON dolní čelisti, byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 podstoupila debridement nekrotické kosti a postižená oblast byla primárně uzavřena a ve skupině 2 pacienti dostávali topicky fenytoin 5%+ tetracyklin. Pacienti byli hodnoceni po 1 (čas 1), 6 (čas 2) a 12 (čas 3) měsíců.

Velikost kostní léze byla měřena pomocí come beam počítačové tomografie (CBCT).

Dehiscence rány (Fáze 0: Bez dehiscence, Fáze 1: Dehiscence méně než 10 mm, Fáze 2: Dehiscence více než 10 mm) Infekce: Hnis, sinusový trakt (Ano/NE) Bolest podle vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10 Ve třetí době sledování (12 měsíců) byl v každé skupině dokumentován počet pacientů, kteří byli v časovém rozmezí 3 měsíců bez klinických příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria osteonekrózy související s bisfosfonáty ve stadiu II
  • potřebují debridement a chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Malignita v oblasti
  • Historie chemoterapie,
  • diabetes mellitus
  • HIV
  • odontogenní infekci nebo podstoupit dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti podstoupili debridement nekrotické kosti a postižená oblast byla primárně uzavřena
Experimentální: léčebná skupina
Pacienti dostávali topicky fenytoin 5%+ tetracyklin po debridementu před konečným uzavřením.
Lék: Aktuální fenytoin 5 %
Pacienti dostávali topicky fenytoin 5%+ tetracyklin po nekrotickém kostním debridementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení měkkých tkání
Časové okno: Po jednom měsíci
Vhodné hojení měkkých tkání bylo definováno, když nedošlo k dehiscenci
Po jednom měsíci
Hojení měkkých tkání
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Vhodné hojení měkkých tkání bylo definováno, když nedošlo k dehiscenci
Šest měsíců po léčbě
Hojení měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Vhodné hojení měkkých tkání bylo definováno, když nedošlo k dehiscenci
12 měsíců po léčbě
Bolest
Časové okno: jeden měsíc po léčbě
Na základě vizuální analogové stupnice 0-10
jeden měsíc po léčbě
Bolest
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Na základě vizuální analogové stupnice 0-10
Šest měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
Jakékoli známky hnisu nebo píštěle v ošetřované oblasti
Jeden měsíc po léčbě
Infekce
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Jakékoli známky hnisu nebo píštěle v ošetřované oblasti
Šest měsíců po léčbě
Infekce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Jakékoli známky hnisu nebo píštěle v ošetřované oblasti
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1396D22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečné výsledky realizujeme bez jakýchkoli informací o jednotlivcích, kteří se této studie zúčastnili

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální fenytoin 5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit