视网膜成像自定位系统的可用性和人体工程学评估
2019年6月12日 更新者：Notal Vision Ltd.
“视网膜成像自定位系统的可用性和人体工程学评估”研究的目的是使监控设备能够在家庭模拟环境中自行操作
研究概览
详细说明
开发视网膜成像仪的主要挑战之一是将其设计为由老年患者在家中自行操作。该研究的目的是探索符合人体工程学的解决方案，使用户能够自行进行成像。
该研究将在家庭模拟环境中使用专用人体工程学系统（称为“PAF” - 定位和固定系统）进行，该系统可刺激视网膜成像器并能够使用标准相机记录测试对象。
该原型不包括视网膜成像器，并且除了标准摄影手段外不包括任何成像功能。受试者将通过比较不同的方法来评估定位精度和舒适度。
当受试者正在执行简单的符合人体工程学的任务并注视显示图像的屏幕时，将使用现成的商用相机记录瞳孔位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Sorasky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65
- 能够理解并签署知情同意书
- 口头沟通能力
- AMD（中期和晚期）或糖尿病视网膜病变（伴或不伴 DME）
排除标准：
- 较好眼的视力 >=20/200
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自定位系统的可用性和人体工程学评估
|
多达 60 名受试者将通过比较使用 PAF 设备的不同方法来评估定位准确性和舒适度。 将应用一些定位方法并针对每个可用性因素 X、Y、Z 位置和固定进行比较。 患者将在散瞳前接受评估。 将记录 VA 和眼科诊断。 当受试者正在执行简单的符合人体工程学的任务时，将使用 3 个商用现成相机记录瞳孔位置，同时查看显示图像的屏幕。 每个测试会话将被限制为 20 分钟。 如果需要，受试者将能够在测试期间休息。 每位患者的总会话时间不会超过 30 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼睛检查期间瞳孔的空间位置
大体时间：1年
|
通过相机记录瞳孔位置
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.