- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03270865
Benutzerfreundlichkeit und ergonomische Bewertung des Selbstpositionierungssystems für die Netzhautbildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sorasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Fähigkeit zur verbalen Kommunikation
- AMD (vorübergehende und fortgeschrittene) oder diabetische Retinopathie (mit und ohne DMÖ)
Ausschlusskriterien:
- Sehschärfe >=20/200 im besseren Auge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benutzerfreundlichkeit und ergonomische Bewertung des Selbstpositionierungssystems
|
Bis zu 60 Probanden werden die Positionierungsgenauigkeit und den Komfort bewerten, indem sie verschiedene Methoden unter Verwendung des PAF-Geräts vergleichen. Einige Positionierungsmethoden werden angewendet und für jeden Benutzerfreundlichkeitsfaktor X, Y, Z-Position und Fixierung verglichen. Der Patient wird vor der Pupillenerweiterung untersucht. VA- und ophthalmologische Diagnosen werden aufgezeichnet. Die Position des Schülers wird mit drei handelsüblichen Kameras aufgezeichnet, wenn der Proband einfache ergonomische Aufgaben ausführt und dabei auf einen Bildschirm schaut, auf dem Bilder angezeigt werden. Jede Testsitzung ist auf 20 Minuten begrenzt. Bei Bedarf können sich die Probanden während der Testsitzung ausruhen. Die Gesamtsitzungszeit pro Patient wird 30 Minuten nicht überschreiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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räumliche Lage der Pupille während einer Augenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dokumentation der Pupillenposition durch eine Kamera
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Notal U-001 V. 1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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