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Benutzerfreundlichkeit und ergonomische Bewertung des Selbstpositionierungssystems für die Netzhautbildgebung

12. Juni 2019 aktualisiert von: Notal Vision Ltd.
Der Zweck der Studie „Benutzerfreundlichkeit und ergonomische Bewertung des Selbstpositionierungssystems für die Netzhautbildgebung“ besteht darin, die Selbstbedienung eines Überwachungsgeräts in einer zu Hause simulierten Umgebung zu ermöglichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der größten Herausforderungen bei der Entwicklung eines Netzhautbildgebers besteht darin, ihn so zu gestalten, dass er von älteren Patienten in ihrer häuslichen Umgebung selbst bedient werden kann. Ziel der Studie ist die Erforschung ergonomischer Lösungen, die es dem Benutzer ermöglichen, die Bildgebung selbst durchzuführen. Die Studie wird in einer zu Hause simulierten Umgebung unter Verwendung eines speziellen ergonomischen Systems (genannt „PAF“ – Positionierungs- und Fixierungssystem) durchgeführt, das den Netzhautbildgeber stimuliert und es ermöglicht, das getestete Subjekt mit Standardkameras aufzuzeichnen. Der Prototyp enthält keinen Netzhaut-Imager und keine Bildgebungsfunktionen außer den Standardmitteln der Fotografie. Die Probanden werden die Positionierungsgenauigkeit und den Komfort durch den Vergleich verschiedener Methoden bewerten. Die Position des Schülers wird mit handelsüblichen Kameras aufgezeichnet, wenn die Testperson einfache ergonomische Aufgaben ausführt und dabei auf einen Bildschirm schaut, auf dem Bilder angezeigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Sorasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Fähigkeit zur verbalen Kommunikation
  • AMD (vorübergehende und fortgeschrittene) oder diabetische Retinopathie (mit und ohne DMÖ)

Ausschlusskriterien:

  • Sehschärfe >=20/200 im besseren Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzerfreundlichkeit und ergonomische Bewertung des Selbstpositionierungssystems

Bis zu 60 Probanden werden die Positionierungsgenauigkeit und den Komfort bewerten, indem sie verschiedene Methoden unter Verwendung des PAF-Geräts vergleichen. Einige Positionierungsmethoden werden angewendet und für jeden Benutzerfreundlichkeitsfaktor X, Y, Z-Position und Fixierung verglichen.

Der Patient wird vor der Pupillenerweiterung untersucht. VA- und ophthalmologische Diagnosen werden aufgezeichnet.

Die Position des Schülers wird mit drei handelsüblichen Kameras aufgezeichnet, wenn der Proband einfache ergonomische Aufgaben ausführt und dabei auf einen Bildschirm schaut, auf dem Bilder angezeigt werden. Jede Testsitzung ist auf 20 Minuten begrenzt. Bei Bedarf können sich die Probanden während der Testsitzung ausruhen. Die Gesamtsitzungszeit pro Patient wird 30 Minuten nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
räumliche Lage der Pupille während einer Augenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Dokumentation der Pupillenposition durch eine Kamera
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Notal U-001 V. 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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