Evaluación de la usabilidad y la ergonomía del sistema de autoposicionamiento para la obtención de imágenes de la retina
12 de junio de 2019 actualizado por: Notal Vision Ltd.
El propósito del estudio "Usabilidad y evaluación ergonómica del sistema de autoposicionamiento para imágenes retinales" es permitir la autooperación de un dispositivo de monitoreo en un entorno simulado en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales desafíos en el desarrollo de un generador de imágenes retinianas es diseñarlo para que los pacientes mayores lo manejen solos en su hogar. El objetivo del estudio es explorar soluciones ergonómicas que permitan al usuario realizar imágenes por su cuenta.
El estudio se realizará en un entorno simulado en el hogar utilizando un sistema ergonómico dedicado (denominado "PAF" - Sistema de posicionamiento y fijación) que estimula la cámara retiniana y permite grabar al sujeto evaluado con cámaras estándar.
El prototipo no incluye el generador de imágenes de la retina y no incluye ninguna capacidad de imagen aparte de los medios estándar de fotografía. Los sujetos evaluarán la precisión del posicionamiento y la comodidad mediante la comparación de diferentes métodos.
La posición de la pupila se registrará utilizando cámaras comerciales disponibles cuando el sujeto realiza tareas ergonómicas simples mientras mira una pantalla que presenta imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sorasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65
- Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Habilidad para comunicarse verbalmente.
- AMD (interino y avanzado) o retinopatía diabética (con y sin DME)
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual >=20/200 en el mejor ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de usabilidad y ergonomía del sistema de autoposicionamiento
|
Hasta 60 sujetos evaluarán la precisión y la comodidad del posicionamiento comparando diferentes métodos que utilizan el dispositivo PAF. Se aplicarán algunos métodos de posicionamiento y se compararán para cada factor de usabilidad X, Y, Z ubicación y fijación. El paciente será evaluado antes de la dilatación pupilar. Se registrarán los diagnósticos de VA y oftálmicos. La posición del alumno se registrará utilizando 3 cámaras comerciales disponibles cuando el sujeto realiza tareas ergonómicas simples mientras mira una pantalla que presenta imágenes. Cada sesión de prueba tendrá una duración limitada de 20 minutos. Los sujetos podrán descansar dentro de la sesión de prueba si es necesario. El tiempo total de sesión por paciente no excederá los 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ubicación espacial de la pupila, durante un examen ocular
Periodo de tiempo: 1 año
|
documentación de la ubicación de la pupila por una cámara
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Notal U-001 V. 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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