Удобство использования и эргономическая оценка самопозиционирующейся системы для визуализации сетчатки
12 июня 2019 г. обновлено: Notal Vision Ltd.
Цель исследования «Удобство использования и эргономическая оценка самопозиционирующейся системы для визуализации сетчатки» - обеспечить самостоятельную работу устройства мониторинга в условиях, имитирующих домашнюю обстановку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из основных задач при разработке томографа сетчатки является его разработка для самостоятельного использования пожилыми пациентами в домашних условиях. Целью исследования является изучение эргономических решений, которые позволят пользователю выполнять визуализацию самостоятельно.
Исследование будет проводиться в условиях, имитирующих домашнюю обстановку, с использованием специальной эргономичной системы (называемой «PAF» — система позиционирования и фиксации), которая стимулирует визуализатор сетчатки и позволяет записывать испытуемого с помощью стандартных камер.
Прототип не включает в себя сканер сетчатки глаза и не включает никаких возможностей визуализации, кроме стандартных средств фотографирования. Субъекты будут оценивать точность и удобство позиционирования, сравнивая различные методы.
Положение зрачка будет фиксироваться с помощью имеющихся в продаже камер, когда испытуемый выполняет простые эргономические задачи, глядя на экран, на котором отображаются изображения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Sorasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Способен понять и подписать форму информированного согласия
- Умение общаться вербально
- ВМД (промежуточная и прогрессирующая) или диабетическая ретинопатия (с ДМО и без него)
Критерий исключения:
- Острота зрения >=20/200 на лучшем глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удобство использования и эргономическая оценка системы самопозиционирования
|
До 60 испытуемых будут оценивать точность и удобство позиционирования, сравнивая различные методы с использованием устройства PAF. Некоторые методы позиционирования будут применяться и сравниваться для каждого фактора удобства использования X, Y, Z местоположения и фиксации. Пациент будет оценен до расширения зрачка. Будут зарегистрированы VA и офтальмологические диагнозы. Положение зрачка будет записано с помощью 3-х стандартных камер, когда испытуемый выполняет простые эргономические задачи, глядя на экран, на котором отображаются изображения. Продолжительность каждого сеанса тестирования будет ограничена 20 минутами. Субъекты смогут отдыхать во время сеанса тестирования, если это необходимо. Общее время сеанса на одного пациента не превышает 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пространственное расположение зрачка при осмотре глаза
Временное ограничение: 1 год
|
документирование местоположения зрачка камерой
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Notal U-001 V. 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PAF (устройство позиционирования и фиксации)
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты