Az önpozícionáló rendszer használhatósága és ergonómiai értékelése retina képalkotáshoz
2019. június 12. frissítette: Notal Vision Ltd.
Az „Önpozicionáló rendszer használhatósága és ergonómiai értékelése retinális képalkotáshoz” című tanulmány célja, hogy lehetővé tegye egy megfigyelő eszköz önálló működését otthoni szimulált környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retina képalkotó készülék fejlesztésének egyik fő kihívása az, hogy idős betegek otthoni környezetükben önállóan kezelhessék azt. A tanulmány célja olyan ergonómiai megoldások feltárása, amelyek lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy önállóan végezzen képalkotást.
A vizsgálat otthoni szimulált környezetben történik, egy dedikált ergonómiai rendszer ("PAF" - Positioning And Fixation system) felhasználásával, amely stimulálja a retina képalkotóját, és lehetővé teszi a vizsgált alany normál kamerák segítségével történő rögzítését.
A prototípus nem tartalmazza a retina leképezőt, és a szokásos fényképezési eszközökön kívül semmilyen képalkotó képességet nem tartalmaz. Az alanyok különböző módszerek összehasonlításával értékelik a pozicionálás pontosságát és kényelmét.
A tanuló helyzetét a kereskedelmi forgalomban kapható kamerák segítségével rögzítik, amikor az alany egyszerű ergonómiai feladatokat végez, miközben a képeket megjelenítő képernyőt nézi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sorasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Verbális kommunikáció képessége
- AMD (átmeneti és előrehaladott) vagy diabéteszes retinopátia (DME-vel és anélkül)
Kizárási kritériumok:
- A jobb szem látásélessége >=20/200
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az önpozícionáló rendszer használhatóságának és ergonómiai értékelése
|
Legfeljebb 60 alany értékeli a pozicionálás pontosságát és kényelmét a PAF-eszközt használó különböző módszerek összehasonlításával. Néhány pozicionálási módszert alkalmazunk, és összehasonlítjuk az X, Y, Z használhatósági tényezőket és a rögzítést. A pácienst a pupillatágulás előtt értékelik. A VA és a szemészeti diagnózisokat rögzítik. A tanuló helyzetét 3 kereskedelmi forgalomban lévő kamera rögzíti, amikor az alany egyszerű ergonómiai feladatokat végez, miközben a képeket megjelenítő képernyőt nézi. Az egyes tesztek 20 percesek korlátozottak. Az alanyok szükség esetén pihenhetnek a vizsgálati munkameneten belül. A betegenkénti kezelés teljes ideje nem haladhatja meg a 30 percet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pupilla térbeli elhelyezkedése szemvizsgálat során
Időkeret: 1 év
|
a tanuló helyének dokumentálása kamerával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Notal U-001 V. 1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .