Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid en ergonomische evaluatie van zelfpositioneringssysteem voor retinale beeldvorming

12 juni 2019 bijgewerkt door: Notal Vision Ltd.
Het doel van de studie "Usability and Ergonomic Evaluation of Self-Positioning System for Retinal Imaging" is om zelfbediening van een bewakingsapparaat in een thuisgesimuleerde omgeving mogelijk te maken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste uitdagingen bij het ontwikkelen van een retinale imager is het ontwerp dat het door oudere patiënten zelf kan worden bediend in hun thuisomgeving. Het doel van de studie is het verkennen van ergonomische oplossingen waarmee de gebruiker zelf beeldvorming kan uitvoeren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een gesimuleerde thuisomgeving met behulp van een speciaal ergonomisch systeem (genaamd "PAF" - Positioning And Fixation-systeem) dat de retinale imager stimuleert en het mogelijk maakt om het geteste onderwerp vast te leggen met behulp van standaardcamera's. Het prototype bevat geen retinale imager en bevat geen andere beeldvormingsmogelijkheden dan standaard fotografie. Onderwerpen zullen de positioneringsnauwkeurigheid en het comfort evalueren door verschillende methoden te vergelijken. De positie van de leerling wordt vastgelegd met behulp van in de handel verkrijgbare camera's wanneer de proefpersoon eenvoudige ergonomische taken uitvoert terwijl hij naar een scherm kijkt waarop beelden worden gepresenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Sorasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Vermogen om verbaal te communiceren
  • LMD (interim en gevorderd) of diabetische retinopathie (met en zonder DME)

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsscherpte >=20/200 in het betere oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bruikbaarheid en ergonomische evaluatie van zelfpositioneringssysteem
Apparaat: PAF (positionerings- en fixatieapparaat)

Maximaal 60 proefpersonen zullen de positioneringsnauwkeurigheid en het comfort evalueren door verschillende methoden met behulp van het PAF-apparaat te vergelijken. Sommige positioneringsmethoden zullen worden toegepast en vergeleken voor elke bruikbaarheidsfactor X, Y, Z locatie en fixatie.

De patiënt zal worden geëvalueerd vóór pupilverwijding. VA en oogheelkundige diagnoses worden geregistreerd.

De positie van de leerling wordt vastgelegd met behulp van 3 in de handel verkrijgbare camera's wanneer de proefpersoon eenvoudige ergonomische taken uitvoert terwijl hij naar een scherm kijkt waarop beelden worden gepresenteerd. Elke testsessie duurt maximaal 20 minuten. De proefpersonen kunnen indien nodig tijdens de testsessie rusten. De totale sessietijd per patiënt zal niet meer dan 30 minuten bedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ruimtelijke locatie van de pupil, tijdens een oogonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
documentatie van de locatie van de leerling door een camera
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Notal U-001 V. 1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren