Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet och ergonomisk utvärdering av självpositioneringssystem för näthinneavbildning

12 juni 2019 uppdaterad av: Notal Vision Ltd.
Syftet med studien "Användbarhet och ergonomisk utvärdering av Self-Positioning System for Retinal Imaging" är att möjliggöra självmanövrering av en övervakningsenhet i hemsimulerad miljö

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de största utmaningarna med att utveckla en näthinneavbildare är att designa den så att den kan skötas av äldre patienter i deras hemmiljö. Studiens mål är att utforska ergonomiska lösningar som gör det möjligt för användaren att utföra avbildning på egen hand. Studien kommer att göras i en hemmasimulerad miljö med hjälp av ett dedikerat ergonomiskt system (kallat "PAF" - Positioning And Fixation system) som stimulerar näthinnebildaren och gör det möjligt att spela in det testade motivet med standardkameror. Prototypen inkluderar inte näthinnebildaren och inkluderar inga bildbehandlingsmöjligheter förutom standardmetoder för fotografering. Ämnen kommer att utvärderas för positioneringsnoggrannhet och komfort genom att jämföra olika metoder. Elevens position kommer att spelas in med hjälp av kommersiella kameror när motivet utför enkla ergonomiska uppgifter medan han tittar på en skärm som visar bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sorasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65
  • Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Förmåga att kommunicera verbalt
  • AMD (interim och avancerad) eller diabetisk retinopati (med och utan DME)

Exklusions kriterier:

  • Synskärpa >=20/200 på det bättre ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användbarhet och ergonomisk utvärdering av självpositioneringssystem
Enhet: PAF (positionerings- och fixeringsenhet)

Upp till 60 försökspersoner kommer att utvärdera positioneringsnoggrannhet och komfort genom att jämföra olika metoder med PAF-enheten. Vissa metoder för positionering kommer att tillämpas och jämförs för varje användbarhetsfaktor X, Y, Z placering och fixering.

Patienten kommer att utvärderas före pupillvidgning. VA och oftalmologiska diagnoser kommer att registreras.

Elevens position kommer att spelas in med hjälp av tre kommersiella kameror när motivet utför enkla ergonomiska uppgifter medan han tittar på en skärm som visar bilder. Varje testsession kommer att vara begränsad till 20 minuter. Försökspersonerna kommer att kunna vila under testsessionen om det behövs. Den totala sessionstiden per patient kommer inte att överstiga 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rumslig placering av pupillen, under en synundersökning
Tidsram: 1 år
dokumentation av elevens plats med en kamera
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Notal U-001 V. 1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera