Použitelnost a ergonomické hodnocení samopolohovacího systému pro zobrazování sítnice
12. června 2019 aktualizováno: Notal Vision Ltd.
Účelem studie "Použitelnost a ergonomické hodnocení samopolohovacího systému pro zobrazování sítnice" je umožnit vlastní provoz monitorovacího zařízení v domácím simulovaném prostředí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z hlavních výzev při vývoji zobrazovacího zařízení sítnice je navrhnout jej tak, aby jej mohli starší pacienti sami ovládat v domácím prostředí. Cílem studie je prozkoumat ergonomická řešení, která uživateli umožní provádět zobrazování samostatně.
Studie bude provedena v domácím simulovaném prostředí za použití speciálního ergonomického systému (označovaného jako "PAF" - Positioning And Fixation system), který stimuluje zobrazovač sítnice a umožňuje zaznamenat testovaný subjekt pomocí standardních kamer.
Prototyp nezahrnuje zobrazovač sítnice a nezahrnuje žádné zobrazovací schopnosti kromě standardních způsobů fotografování Subjekty budou hodnotit přesnost a pohodlí umístění porovnáním různých metod.
Poloha zornice bude zaznamenána pomocí komerčních běžně dostupných kamer, když subjekt provádí jednoduché ergonomické úkoly při pohledu na obrazovku prezentující snímky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sorasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65
- Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Schopnost verbální komunikace
- AMD (přechodná a pokročilá) nebo diabetická retinopatie (s a bez DME)
Kritéria vyloučení:
- Zraková ostrost >=20/200 na lepším oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použitelnost a ergonomické hodnocení samopolohovacího systému
|
Až 60 subjektů bude hodnotit přesnost polohování a pohodlí porovnáním různých metod využívajících zařízení PAF. Budou použity některé metody polohování a porovnány pro každý faktor použitelnosti X, Y, Z umístění a fixaci. Před rozšířením zornice bude pacient vyšetřen. Zaznamenány budou VA a oční diagnózy. Poloha zornice bude zaznamenána pomocí 3 komerčních běžně dostupných kamer, když subjekt provádí jednoduché ergonomické úkoly při pohledu na obrazovku prezentující obrázky. Délka každého testu bude omezena na 20 minut. Subjekty si budou moci v případě potřeby během testovacího sezení odpočinout. Celková doba sezení na pacienta nepřesáhne 30 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prostorové umístění zornice při očním vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
dokumentace polohy žáka kamerou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Notal U-001 V. 1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PAF (polohovací a fixační zařízení)
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo