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一项评估外用 FMX101 治疗中重度寻常痤疮的疗效和安全性的研究

2022年1月13日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

一项随机、双盲、车辆对照研究，以评估 FMX101 局部给药 12 周治疗中度至重度寻常痤疮的疗效和安全性（研究 FX2017-22）

一项随机、双盲、车辆对照研究，以评估 FMX101 局部给药 12 周治疗中度至重度寻常痤疮的疗效和安全性（研究 FX2017-22）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、多中心、双盲、媒介物对照的 2 臂研究，旨在评估含有 4% 米诺环素的 FMX101 外用泡沫与媒介物相比在 12 周内的安全性和有效性，用于治疗中度至重度面部神经损伤的受试者寻常痤疮。 合格的受试者将随机接受以下 2 种治疗中的一种：

  • FMX101 4% 米诺环素泡沫
  • 车用泡沫

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1488

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge、California、美国、91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway、California、美国、92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego、California、美国、92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula、California、美国、92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie、Florida、美国、33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral、Florida、美国、33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah、Florida、美国、33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes、Florida、美国、33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee、Illinois、美国、60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale、Maryland、美国、20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte、New York、美国、28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York、New York、美国、10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York、New York、美国、10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk、Virginia、美国、235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Foamix Investigational Site #359

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有面部寻常痤疮：

    1. 20 至 50 个炎性病变（丘疹、脓疱和结节）
    2. 25 到 100 个非炎症性病变（开放性和封闭性粉刺）
    3. 脸上不超过2个结节
    4. IGA 评分为中度 (3) 至重度 (4)
  2. 愿意仅使用提供的非药物清洁剂（Cetaphil 温和皮肤清洁剂），并在研究期间避免使用任何其他痤疮药物、药物清洁剂、过度日晒和日光浴。

排除标准：

  1. 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮），或任何可能干扰临床评估的面部或面部毛发的皮肤病学状况（例如，胡须、鬓角、小胡子）。
  2. 脸上晒伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FMX101，4% 米诺环素泡沫
FMX101，4% 米诺环素泡沫，每天局部涂抹一次，持续 12 周
药品：FMX101
FMX101，4% 米诺环素泡沫
安慰剂比较：车用泡沫
汽车泡沫每天局部涂抹一次，持续 12 周
药品：车用泡沫
车用泡沫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时炎症损伤计数相对于基线的绝对变化。
大体时间：12周
从基线到第 12 周炎症损伤计数减少。
12周
第 12 周研究者整体评估 (IGA) 治疗成功（分为是/否），其中成功定义为 IGA 评分为 0 或 1，并且至少比基线提高 2 级（降低）
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 12 周非炎性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：12周
12周
第 9 周炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：9周
9周
第 6 周中期访视时炎症性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：6周
6周
第 6 周 IGA 治疗成功（分为是/否），其中成功定义为 IGA 评分为 0 或 1，并且在第 6 周的中期访视时至少比基线改善（下降）2 级
大体时间：6周
6周
第 9 周 IGA 治疗成功（分为是/否），其中成功定义为 IGA 评分为 0 或 1，并且在第 9 周的中期访视时至少比基线改善（下降）2 级
大体时间：9周
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vyne Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月17日

初级完成 (实际的)

2018年9月4日

研究完成 (实际的)

2018年9月4日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FX2017-22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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