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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración tópica de FMX101 en el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave

13 de enero de 2022 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración tópica de FMX101 durante 12 semanas en el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave (estudio FX2017-22)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración tópica de FMX101 durante 12 semanas en el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave (estudio FX2017-22)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con vehículo, de 2 brazos para evaluar la seguridad y la eficacia durante 12 semanas de la espuma tópica FMX101 que contiene 4 % de minociclina en comparación con el vehículo en el tratamiento de sujetos con problemas faciales moderados a severos. acné común. Los sujetos calificados serán aleatorizados para recibir 1 de los siguientes 2 tratamientos:

  • FMX101 4% espuma de minociclina
  • Espuma para vehículos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1488

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte, New York, Estados Unidos, 28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Foamix Investigational Site #359

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene acné vulgar en la cara con:

    1. 20 a 50 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos)
    2. 25 a 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
    3. No más de 2 nódulos en la cara
    4. Puntaje IGA de moderado (3) a severo (4)
  2. Estar dispuesto a usar solo el limpiador no medicado suministrado (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) y abstenerse de usar cualquier otro medicamento para el acné, limpiador medicado, exposición excesiva al sol y cabinas de bronceado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos) o cualquier afección dermatológica de la cara o el vello facial (p. ej., barba, patillas, bigote) que pudiera interferir con las evaluaciones clínicas.
  2. Quemaduras de sol en la cara.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMX101, espuma de minociclina al 4%
FMX101, espuma de minociclina al 4% aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas
Droga: FMX101
FMX101, espuma de minociclina al 4%
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Espuma vehicular aplicada tópicamente una vez al día durante 12 semanas
Droga: Espuma para vehículos
Espuma para vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una disminución en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12.
12 semanas
Éxito del tratamiento de la evaluación global del investigador (IGA) (dicotomizado como sí/no) en la semana 12, donde el éxito se define como una puntuación IGA de 0 o 1, y al menos una mejora de 2 grados (disminución) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
El cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 9
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
El cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la visita intermedia en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Éxito del tratamiento IGA (dicotomizado como sí/no) en la semana 6, donde el éxito se define como una puntuación IGA de 0 o 1, y al menos una mejora de 2 grados (disminución) desde el inicio en la visita intermedia en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Éxito del tratamiento IGA (dicotomizado como sí/no) en la semana 9, donde el éxito se define como una puntuación IGA de 0 o 1, y al menos una mejora de 2 grados (disminución) desde el inicio en la visita intermedia en la semana 9
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX2017-22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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