Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FMX101:n paikallisen annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus FMX101:n paikallisen annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa (tutkimus FX2017-22)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus FMX101:n paikallisen annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa (tutkimus FX2017-22)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, 2-haarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 4 % minosykliiniä sisältävän paikallisen FMX101-vaahdon turvallisuutta ja tehoa 12 viikon aikana vehikkeliin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvot. akne vulgaris. Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista kahdesta hoidosta:

  • FMX101 4 % minosykliinivaahtoa
  • Ajoneuvon vaahto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1488

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte, New York, Yhdysvallat, 28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Foamix Investigational Site #359

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on kasvojen akne vulgaris:

    1. 20-50 tulehdusvauriota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä)
    2. 25-100 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit)
    3. Enintään 2 kyhmyä kasvoilla
    4. IGA-pisteet kohtalaisesta (3) vaikeaan (4)
  2. Halukas käyttämään vain mukana toimitettua lääkkeetöntä puhdistusainetta (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) ja pidättäytymään muiden aknelääkkeiden, lääkeainepuhdistusaineiden, liiallisesta auringosta ja rusketuskoppien käytöstä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa kasvojen tai kasvojen karvojen dermatologinen sairaus (esim. parta, pulisonki, viikset), jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja.
  2. Auringonpolttama kasvoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMX101, 4 % minosykliinivaahtoa
FMX101, 4 % minosykliinivaahtoa paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: FMX101
FMX101, 4 % minosykliinivaahtoa
Placebo Comparator: Ajoneuvon vaahto
Ajoneuvovaahtoa levitetään paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Vehicle Foam
Vehicle Foam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehduksellisten leesioiden määrän lasku lähtötasosta viikkoon 12.
12 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) hoidon onnistuminen (dikotomisoituna kyllä/ei) viikolla 12, jossa menestys määritellään IGA-pisteeksi 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannus (lasku) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 9
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä välikäynnillä viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
IGA-hoidon menestys (jaettu kyllä/ei) viikolla 6, jolloin menestys määritellään IGA-pisteeksi 0 tai 1, ja vähintään 2-asteen parannus (lasku) lähtötasosta välikäynnillä viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
IGA-hoidon menestys (jaettu kyllä/ei) viikolla 9, jolloin menestys määritellään IGA-pisteeksi 0 tai 1, ja vähintään 2 asteen parannus (lasku) lähtötilanteesta viikolla 9 välikäynnillä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyne Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX2017-22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Vehicle Foam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa