Tanulmány az FMX101 helyi adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos-súlyos akne vulgaris kezelésében
2022. január 13. frissítette: Vyne Therapeutics Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, járművel kontrollált vizsgálat az FMX101 helyi adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 hétig a közepesen súlyos-súlyos akne Vulgaris kezelésében (FX2017-22 vizsgálat)
Véletlenszerű, kettős vak, járművel kontrollált vizsgálat az FMX101 helyi adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 hétig a közepesen súlyos-súlyos akne Vulgaris kezelésében (FX2017-22 vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, 2 karból álló vizsgálat a 4% minociklint tartalmazó FMX101 lokális hab biztonságosságának és hatékonyságának 12 héten át történő értékelésére a vivőanyaggal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos arckezelésben szenvedő betegek kezelésében. acne vulgaris. A minősített alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy az alábbi 2 kezelés közül egyet kapjanak:
- FMX101 4% minociklin hab
- Járműhab
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1488
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Foamix Investigational Site #376
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Foamix Investigational Site #395
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Foamix Investigational Site #315
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
- Foamix Investigational Site #340
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Foamix Investigational SIte #377
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Foamix Investigational Site #366
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Foamix Investigational Site #403
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Foamix Investigational Site #303
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Foamix Investigational Site #369
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Foamix Investigational Site #387
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Foamix Investigational Site #393
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Foamix Investigational Site #380
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Foamix Investigational Site # 328
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Foamix Investigational Site #313
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- Foamix Investigational Site #336
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Foamix Investigational Site #309
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Foamix Investigational Site #325
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92592
- Foamix Investigational Site #375
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Foamix Investigational Site #381
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Foamix Investigational SIte #371
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Foamix Investigational Site #311
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Foamix Investigational Site #398
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Foamix Investigational Site #329
-
Davie, Florida, Egyesült Államok, 33328
- Foamix Investigational Site #378
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Foamix Investigational Site #396
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Foamix Investigational Site #392
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Foamix Investigational Site #318
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Foamix Investigational Site #401
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Foamix Investigational Site #400
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Foamix Investigational Site #383
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Foamix Investigational Site #397
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Foamix Investigational Site #370
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Foamix Investigational Site #346
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33104
- Foamix Investigational Site #347
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Foamix Investigational Site #306
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Foamix Investigational Site #312
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Foamix Investigational Site #362
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Foamix Investigational SIte #382
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Foamix Investigational Site #399
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Foamix Investigational Site #385
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Foamix Investigational Site #394
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- Foamix Investigational Site #360
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Foamix Investigational Site #368
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Foamix Investigational Site #336
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83651
- Foamix Investigational Site #384
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Foamix Investigational Site #345
-
West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
- Foamix Investigational Site #390
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Foamix Investigational Site #365
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Foamix Investigational Site #316
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Foamix Investigational Site #361
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Foamix Investigational Site #331
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Foamix Investigational Site #320
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Foamix Investigational SIte #367
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Foamix Investigational Site #317
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Foamix Investigational SIte #373
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
- Foamix Investigational Site #388
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Foamix Investigational Site #304
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Foamix Investigational Site #314
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Foamix Investigational Site #334
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Foamix Investigational Site #322
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Foamix Investigational Site #372
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Foamix Investigational Site #391
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Foamix Investigational Site # 327
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89728
- Foamix Investigational Site #332
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Foamix Investigational Site #344
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Foamix Investigational Site #356
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Foamix Investigational Site #337
-
-
New York
-
Charlotte, New York, Egyesült Államok, 28277
- Foamix Investigational Site #321
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Foamix Investigational Site #355
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10155
- Foamix Investigational Site #363
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Foamix Investigational Site #307
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Foamix Investigational Site #350
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Foamix Investigational Site #348
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Foamix Investigational Site #364
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Foamix Investigational Site #310
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Foamix Investigational Site #386
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Foamix Investigational Site #353
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Foamix Investigational Site #330
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Foamix Investigational Site #302
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
- Foamix Investigational Site #335
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Foamix Investigational Site #349
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Foamix Investigational Site #323
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Foamix Investigational Site #319
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Foamix Investigational Site #305
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Foamix Investigational Site #308
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Foamix Research Site # 301
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- Foamix Investigational Site #374
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Foamix Investigational SIte #341
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Foamix Investigational Site #351
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- Foamix Investigational Site #402
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Foamix Investigational Site #358
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Foamix Investigational Site #333
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Foamix Investigational Site #352
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Foamix Investigational Site # 324
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Foamix Investigational SIte #379
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 235070
- Foamix Investigational Site #343
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98168
- Foamix Investigational Site #389
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Foamix Investigational Site #359
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Arc acne vulgaris-ja van:
- 20-50 gyulladásos elváltozás (papulák, pustulák és csomók)
- 25-100 nem gyulladásos elváltozás (nyitott és zárt komedonok)
- Nem több, mint 2 csomó az arcon
- IGA pontszám közepes (3) és súlyos (4) között
- Hajlandó csak a mellékelt nem gyógyhatású tisztítószert (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) használni, és tartózkodni minden más pattanás elleni gyógyszer, gyógyhatású tisztító, túlzott napozás és szolárium használatától a vizsgálat ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne) vagy az arc vagy az arcszőrzet bármely bőrgyógyászati állapota (pl. szakáll, pajesz, bajusz), amely megzavarhatja a klinikai értékelést.
- Leégés az arcon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMX101, 4% minociklin hab
FMX101, 4%-os minociklin hab helyileg naponta egyszer 12 héten keresztül
|
FMX101, 4% minociklin hab
|
|
Placebo Comparator: Járműhab
Járműhab helyileg naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Járműhab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
A gyulladásos elváltozások számának csökkenése a kiindulási értékről a 12. hétre.
|
12 hét
|
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) kezelési sikere (dichotomizálva igen/nem) a 12. héten, ahol a sikert 0 vagy 1-es IGA-pontszámként határozzák meg, és legalább 2 fokozatú javulást (csökkenést) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 9. héten
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 6. heti időközi látogatáson
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az IGA-kezelés sikere (dichotomizálva igen/nem) a 6. héten, ahol a sikert 0 vagy 1-es IGA-pontszámként határozzák meg, és legalább 2 fokozatú javulást (csökkenést) az alapvonalhoz képest a 6. heti átmeneti látogatáskor
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az IGA-kezelés sikere (dichotomizálva: igen/nem) a 9. héten, ahol a sikert 0 vagy 1-es IGA-pontszámként határozzák meg, és legalább 2 fokozatú javulást (csökkenést) az alapvonalhoz képest a 9. heti időközi látogatáson
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FX2017-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .