中等度から重度の尋常性ざ瘡の治療における FMX101 の局所投与の有効性と安全性を評価する研究
2022年1月13日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
中等度から重度の尋常性座瘡の治療におけるFMX101の12週間局所投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検溶媒対照試験（FX2017-22試験）
中等度から重度の尋常性座瘡の治療におけるFMX101の12週間局所投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検溶媒対照試験（FX2017-22試験）
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の顔面損傷患者の治療において、4% ミノサイクリンを含む FMX101 局所用フォームの 12 週間にわたる安全性と有効性をビヒクルと比較して評価する、無作為化、多施設共同、二重盲検、ビヒクル対照、2 群研究です。尋常性座瘡。 資格のある被験者は、次の 2 つの治療のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
- FMX101 4% ミノサイクリンフォーム
- 車両用フォーム
研究の種類
介入
入学 (実際)
1488
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Foamix Investigational Site #376
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Foamix Investigational Site #395
-
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Foamix Investigational Site #315
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Foamix Investigational Site #340
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Foamix Investigational SIte #377
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Foamix Investigational Site #366
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Foamix Investigational Site #403
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Foamix Investigational Site #303
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Foamix Investigational Site #369
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Foamix Investigational Site #387
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Foamix Investigational Site #393
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Foamix Investigational Site #380
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Foamix Investigational Site # 328
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Foamix Investigational Site #313
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Foamix Investigational Site #336
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Foamix Investigational Site #309
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Foamix Investigational Site #325
-
Temecula、California、アメリカ、92592
- Foamix Investigational Site #375
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Foamix Investigational Site #381
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Foamix Investigational SIte #371
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Foamix Investigational Site #311
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Foamix Investigational Site #398
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Foamix Investigational Site #329
-
Davie、Florida、アメリカ、33328
- Foamix Investigational Site #378
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Foamix Investigational Site #396
-
Doral、Florida、アメリカ、33126
- Foamix Investigational Site #392
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Foamix Investigational Site #318
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Foamix Investigational Site #401
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Foamix Investigational Site #400
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Foamix Investigational Site #383
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Foamix Investigational Site #397
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Foamix Investigational Site #370
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Foamix Investigational Site #346
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33104
- Foamix Investigational Site #347
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Foamix Investigational Site #306
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Foamix Investigational Site #312
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Foamix Investigational Site #362
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Foamix Investigational SIte #382
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Foamix Investigational Site #399
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Foamix Investigational Site #385
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Foamix Investigational Site #394
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Foamix Investigational Site #360
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Foamix Investigational Site #368
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Foamix Investigational Site #336
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83651
- Foamix Investigational Site #384
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Foamix Investigational Site #345
-
West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- Foamix Investigational Site #390
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Foamix Investigational Site #365
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Foamix Investigational Site #316
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Foamix Investigational Site #361
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Foamix Investigational Site #331
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Foamix Investigational Site #320
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Foamix Investigational SIte #367
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Foamix Investigational Site #317
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Foamix Investigational SIte #373
-
-
Maryland
-
Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Foamix Investigational Site #388
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Foamix Investigational Site #304
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Foamix Investigational Site #314
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Foamix Investigational Site #334
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Foamix Investigational Site #322
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Foamix Investigational Site #372
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Foamix Investigational Site #391
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Foamix Investigational Site # 327
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89728
- Foamix Investigational Site #332
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Foamix Investigational Site #344
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Foamix Investigational Site #356
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Foamix Investigational Site #337
-
-
New York
-
Charlotte、New York、アメリカ、28277
- Foamix Investigational Site #321
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Foamix Investigational Site #355
-
New York、New York、アメリカ、10155
- Foamix Investigational Site #363
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Foamix Investigational Site #307
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Foamix Investigational Site #350
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Foamix Investigational Site #348
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Foamix Investigational Site #364
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Foamix Investigational Site #310
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Foamix Investigational Site #386
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Foamix Investigational Site #353
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Foamix Investigational Site #330
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Foamix Investigational Site #302
-
-
Pennsylvania
-
Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Foamix Investigational Site #335
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Foamix Investigational Site #349
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Foamix Investigational Site #323
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Foamix Investigational Site #319
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Foamix Investigational Site #305
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Foamix Investigational Site #308
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Foamix Research Site # 301
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Foamix Investigational Site #374
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Foamix Investigational SIte #341
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Foamix Investigational Site #351
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Foamix Investigational Site #402
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Foamix Investigational Site #358
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Foamix Investigational Site #333
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Foamix Investigational Site #352
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Foamix Investigational Site # 324
-
-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Foamix Investigational SIte #379
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Norfolk、Virginia、アメリカ、235070
- Foamix Investigational Site #343
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98168
- Foamix Investigational Site #389
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Foamix Investigational Site #359
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
顔に尋常性ざ瘡があり、次の症状があります。
- 20～50個の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）
- 25 ～ 100 個の非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰)
- 顔に2つ以下の小結節
- 中等度 (3) ～重度 (4) の IGA スコア
- 研究期間中、付属の非薬用クレンザー（セタフィル ジェントル スキン クレンザー）のみを使用し、他のニキビ治療薬、薬用クレンザー、過度の日光への曝露、日焼けブースの使用を控える意思がある。
除外基準:
- 集形性座瘡、劇症性座瘡、続発性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡）、または臨床評価を妨げる可能性のある顔または顔の毛の皮膚病状（例、ひげ、もみあげ、口ひげ）。
- 顔の日焼け。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FMX101、4% ミノサイクリンフォーム
FMX101、4% ミノサイクリンフォームを 1 日 1 回、12 週間局所塗布
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FMX101、4% ミノサイクリンフォーム
|
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プラセボコンパレーター：車両用フォーム
ビヒクルフォームを1日1回局所的に12週間塗布
|
ビークルフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの炎症性病変数の減少。
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12週間
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12週目での治験責任医師全体評価（IGA）治療の成功（はい/いいえで二分化）。成功はIGAスコア0または1、およびベースラインから少なくとも2グレードの改善（低下）として定義されます。
時間枠：12週間
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週間
|
12週間
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9週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：9週間
|
9週間
|
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6週目の中間来院時の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
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6週目のIGA治療の成功（はい/いいえに二分化）。成功はIGAスコア0または1、および6週目の中間来院時のベースラインから少なくとも2グレードの改善（減少）として定義されます。
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
9週目のIGA治療の成功（はい/いいえに二分化）。成功はIGAスコア0または1、および9週目の中間来院時のベースラインから少なくとも2グレードの改善（減少）として定義されます。
時間枠：9週間
|
9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2018年9月4日
研究の完了 (実際)
2018年9月4日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビークルフォームの臨床試験
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Alcon Researchまだ募集していません
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.完了
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine引きこもった
-
Dompé Farmaceutici S.p.A完了