중등도 내지 중증 심상성 여드름 치료에서 FMX101 외용제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 1월 13일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
중등도 내지 중증 심상성 여드름 치료에서 12주 동안 FMX101의 국소 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구(연구 FX2017-22)
중등도 내지 중증 심상성 여드름 치료에서 12주 동안 FMX101의 국소 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구(연구 FX2017-22)
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 안면 질환을 가진 피험자의 치료에서 비히클과 비교하여 4% 미노사이클린을 함유한 FMX101 국소 폼의 안전성과 효능을 12주 동안 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 비히클 제어, 2군 연구입니다. 여드름. 적격 피험자는 다음 2가지 치료 중 1가지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
- FMX101 4% 미노사이클린 폼
- 차량 거품
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Foamix Investigational Site #376
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Foamix Investigational Site #395
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Arkansas
-
Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Foamix Investigational Site #315
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Foamix Investigational Site #340
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Foamix Investigational SIte #377
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California
-
Encino, California, 미국, 91436
- Foamix Investigational Site #366
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Foamix Investigational Site #403
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Foamix Investigational Site #303
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Foamix Investigational Site #369
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Foamix Investigational Site #387
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Foamix Investigational Site #393
-
Poway, California, 미국, 92064
- Foamix Investigational Site #380
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Foamix Investigational Site # 328
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Foamix Investigational Site #313
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Foamix Investigational Site #336
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Foamix Investigational Site #309
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Foamix Investigational Site #325
-
Temecula, California, 미국, 92592
- Foamix Investigational Site #375
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Foamix Investigational Site #381
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Foamix Investigational SIte #371
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Foamix Investigational Site #311
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Foamix Investigational Site #398
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Foamix Investigational Site #329
-
Davie, Florida, 미국, 33328
- Foamix Investigational Site #378
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Foamix Investigational Site #396
-
Doral, Florida, 미국, 33126
- Foamix Investigational Site #392
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Foamix Investigational Site #318
-
Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Foamix Investigational Site #401
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Foamix Investigational Site #400
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Foamix Investigational Site #383
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Foamix Investigational Site #397
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Foamix Investigational Site #370
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Foamix Investigational Site #346
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33104
- Foamix Investigational Site #347
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Foamix Investigational Site #306
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Foamix Investigational Site #312
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Foamix Investigational Site #362
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Foamix Investigational SIte #382
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Foamix Investigational Site #399
-
Tampa, Florida, 미국, 33624
- Foamix Investigational Site #385
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Foamix Investigational Site #394
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Foamix Investigational Site #360
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Foamix Investigational Site #368
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Foamix Investigational Site #336
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, 미국, 83651
- Foamix Investigational Site #384
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Foamix Investigational Site #345
-
West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Foamix Investigational Site #390
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Foamix Investigational Site #365
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Foamix Investigational Site #316
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Foamix Investigational Site #361
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Foamix Investigational Site #331
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Foamix Investigational Site #320
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Foamix Investigational SIte #367
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Foamix Investigational Site #317
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Foamix Investigational SIte #373
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-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Foamix Investigational Site #388
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-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Foamix Investigational Site #304
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Foamix Investigational Site #314
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Foamix Investigational Site #334
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Foamix Investigational Site #322
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Foamix Investigational Site #372
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Foamix Investigational Site #391
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Foamix Investigational Site # 327
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89728
- Foamix Investigational Site #332
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Foamix Investigational Site #344
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Foamix Investigational Site #356
-
Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Foamix Investigational Site #337
-
-
New York
-
Charlotte, New York, 미국, 28277
- Foamix Investigational Site #321
-
New York, New York, 미국, 10016
- Foamix Investigational Site #355
-
New York, New York, 미국, 10155
- Foamix Investigational Site #363
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Foamix Investigational Site #307
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Foamix Investigational Site #350
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Foamix Investigational Site #348
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Foamix Investigational Site #364
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Foamix Investigational Site #310
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Foamix Investigational Site #386
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Foamix Investigational Site #353
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Foamix Investigational Site #330
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Foamix Investigational Site #302
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Foamix Investigational Site #335
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Foamix Investigational Site #349
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Foamix Investigational Site #323
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Foamix Investigational Site #319
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Foamix Investigational Site #305
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Foamix Investigational Site #308
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Foamix Research Site # 301
-
Arlington, Texas, 미국, 76014
- Foamix Investigational Site #374
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- Foamix Investigational SIte #341
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Foamix Investigational Site #351
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- Foamix Investigational Site #402
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Foamix Investigational Site #358
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Foamix Investigational Site #333
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Foamix Investigational Site #352
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Foamix Investigational Site # 324
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Foamix Investigational SIte #379
-
Norfolk, Virginia, 미국, 235070
- Foamix Investigational Site #343
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98168
- Foamix Investigational Site #389
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Foamix Investigational Site #359
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 얼굴 여드름이 있습니다.
- 20~50개의 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)
- 25~100개의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)
- 얼굴에 결절이 2개 이하
- 중등도(3) ~ 중증(4)의 IGA 점수
- 제공된 비의약용 클렌저(Cetaphil Gentle Skin Cleanser)만 사용하고 연구 기간 동안 다른 여드름 치료제, 약용 클렌저, 과도한 태양 노출 및 태닝 부스 사용을 자제합니다.
제외 기준:
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름), 또는 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴 또는 안면 털의 피부 상태(예: 수염, 구레나룻, 콧수염).
- 얼굴에 햇볕에 탐.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FMX101, 4% 미노사이클린 폼
FMX101, 4% 미노사이클린 폼을 12주 동안 매일 1회 국소 적용
|
FMX101, 4% 미노사이클린 폼
|
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위약 비교기: 차량 거품
12주 동안 매일 1회 국부적으로 적용된 비히클 폼
|
차량 폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주째 염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 감소.
|
12주
|
|
12주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 치료 성공(예/아니오로 이분화됨), 여기서 성공은 IGA 점수 0 또는 1로 정의되고 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주째 비염증성 병변 수의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
9주째 염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 9주
|
9주
|
|
6주차 중간 방문에서 염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
6주차에 IGA 치료 성공(예/아니오로 이분화됨), 여기서 성공은 IGA 점수 0 또는 1로 정의되고 6주차 중간 방문 시 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)
기간: 6주
|
6주
|
|
9주차에 IGA 치료 성공(예/아니오로 이분화됨), 여기서 성공은 IGA 점수 0 또는 1로 정의되고 9주차 중간 방문 시 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)
기간: 9주
|
9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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