Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration topique de FMX101 dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère
13 janvier 2022 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration topique de FMX101 pendant 12 semaines dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère (étude FX2017-22)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration topique de FMX101 pendant 12 semaines dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère (étude FX2017-22)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à 2 bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité sur 12 semaines de la mousse topique FMX101 contenant 4 % de minocycline par rapport au véhicule dans le traitement de sujets présentant des lésions faciales modérées à sévères. l'acné vulgaire. Les sujets qualifiés seront randomisés pour recevoir 1 des 2 traitements suivants :
- FMX101 Mousse de minocycline 4 %
- Mousse de véhicule
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1488
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Foamix Investigational Site #376
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Foamix Investigational Site #395
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Foamix Investigational Site #315
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Foamix Investigational Site #340
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Foamix Investigational SIte #377
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Foamix Investigational Site #366
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Foamix Investigational Site #403
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Foamix Investigational Site #303
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Foamix Investigational Site #369
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Foamix Investigational Site #387
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Foamix Investigational Site #393
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Foamix Investigational Site #380
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Foamix Investigational Site # 328
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Foamix Investigational Site #313
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- Foamix Investigational Site #336
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Foamix Investigational Site #309
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Foamix Investigational Site #325
-
Temecula, California, États-Unis, 92592
- Foamix Investigational Site #375
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Foamix Investigational Site #381
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Foamix Investigational SIte #371
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Foamix Investigational Site #311
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Foamix Investigational Site #398
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Foamix Investigational Site #329
-
Davie, Florida, États-Unis, 33328
- Foamix Investigational Site #378
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Foamix Investigational Site #396
-
Doral, Florida, États-Unis, 33126
- Foamix Investigational Site #392
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Foamix Investigational Site #318
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- Foamix Investigational Site #401
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Foamix Investigational Site #400
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
- Foamix Investigational Site #383
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Foamix Investigational Site #397
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Foamix Investigational Site #370
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Foamix Investigational Site #346
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33104
- Foamix Investigational Site #347
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Foamix Investigational Site #306
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Foamix Investigational Site #312
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Foamix Investigational Site #362
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Foamix Investigational SIte #382
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Foamix Investigational Site #399
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Foamix Investigational Site #385
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Foamix Investigational Site #394
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- Foamix Investigational Site #360
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Foamix Investigational Site #368
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Foamix Investigational Site #336
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83651
- Foamix Investigational Site #384
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Foamix Investigational Site #345
-
West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Foamix Investigational Site #390
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Foamix Investigational Site #365
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Foamix Investigational Site #316
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Foamix Investigational Site #361
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Foamix Investigational Site #331
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Foamix Investigational Site #320
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Foamix Investigational SIte #367
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Foamix Investigational Site #317
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Foamix Investigational SIte #373
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
- Foamix Investigational Site #388
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Foamix Investigational Site #304
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Foamix Investigational Site #314
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Foamix Investigational Site #334
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Foamix Investigational Site #322
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Foamix Investigational Site #372
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Foamix Investigational Site #391
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Foamix Investigational Site # 327
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89728
- Foamix Investigational Site #332
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Foamix Investigational Site #344
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Foamix Investigational Site #356
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Foamix Investigational Site #337
-
-
New York
-
Charlotte, New York, États-Unis, 28277
- Foamix Investigational Site #321
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Foamix Investigational Site #355
-
New York, New York, États-Unis, 10155
- Foamix Investigational Site #363
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Foamix Investigational Site #307
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Foamix Investigational Site #350
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Foamix Investigational Site #348
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Foamix Investigational Site #364
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Foamix Investigational Site #310
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Foamix Investigational Site #386
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Foamix Investigational Site #353
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Foamix Investigational Site #330
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Foamix Investigational Site #302
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Foamix Investigational Site #335
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Foamix Investigational Site #349
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Foamix Investigational Site #323
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Foamix Investigational Site #319
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Foamix Investigational Site #305
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Foamix Investigational Site #308
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Foamix Research Site # 301
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Foamix Investigational Site #374
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Foamix Investigational SIte #341
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Foamix Investigational Site #351
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Foamix Investigational Site #402
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Foamix Investigational Site #358
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Foamix Investigational Site #333
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Foamix Investigational Site #352
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Foamix Investigational Site # 324
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Foamix Investigational SIte #379
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 235070
- Foamix Investigational Site #343
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98168
- Foamix Investigational Site #389
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Foamix Investigational Site #359
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
A une acné vulgaire faciale avec :
- 20 à 50 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules)
- 25 à 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
- Pas plus de 2 nodules sur le visage
- Score IGA de modéré (3) à sévère (4)
- Disposé à n'utiliser que le nettoyant non médicamenteux fourni (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) et à s'abstenir d'utiliser tout autre médicament contre l'acné, nettoyant médicamenteux, exposition excessive au soleil et cabines de bronzage pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse) ou toute affection dermatologique du visage ou des poils du visage (par exemple, barbe, favoris, moustache) qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques.
- Coup de soleil sur le visage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FMX101, mousse de minocycline à 4 %
FMX101, mousse de minocycline à 4 % appliquée localement une fois par jour pendant 12 semaines
|
FMX101, mousse de minocycline à 4 %
|
|
Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Mousse véhicule appliquée localement une fois par jour pendant 12 semaines
|
Mousse de véhicule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
|
Une diminution du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 12.
|
12 semaines
|
|
Réussite du traitement de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (dichotomisée en oui/non) à la semaine 12, où la réussite est définie comme un score IGA de 0 ou 1, et au moins une amélioration de 2 niveaux (diminution) par rapport au départ
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Le changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 9
Délai: 9 semaines
|
9 semaines
|
|
Le changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires lors de la visite intermédiaire à la semaine 6
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Succès du traitement IGA (dichotomisé en oui/non) à la semaine 6, où le succès est défini comme un score IGA de 0 ou 1, et au moins une amélioration de 2 grades (diminution) par rapport au départ lors de la visite intermédiaire à la semaine 6
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Succès du traitement IGA (dichotomisé en oui/non) à la semaine 9, où le succès est défini comme un score IGA de 0 ou 1, et au moins une amélioration de 2 grades (diminution) par rapport au départ lors de la visite intermédiaire à la semaine 9
Délai: 9 semaines
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (Réel)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FX2017-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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