Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk administration af FMX101 i behandlingen af ​​moderat til svær acne vulgaris

13. januar 2022 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk administration af FMX101 i 12 uger i behandlingen af ​​moderat til svær acne vulgaris (undersøgelse FX2017-22)

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk administration af FMX101 i 12 uger i behandlingen af ​​moderat til svær acne vulgaris (undersøgelse FX2017-22)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, 2-armsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten over 12 uger af FMX101 topisk skum indeholdende 4 % minocyclin sammenlignet med vehikel til behandling af personer med moderat til svær ansigtsbehandling acne vulgaris. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 1 af følgende 2 behandlinger:

  • FMX101 4% minocyclin skum
  • Køretøjsskum

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte, New York, Forenede Stater, 28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Foamix Investigational Site #359

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har ansigts acne vulgaris med:

    1. 20 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder)
    2. 25 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
    3. Ikke mere end 2 knuder i ansigtet
    4. IGA-score på moderat (3) til svær (4)
  2. Er villig til kun at bruge det medfølgende ikke-medicinske rensemiddel (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) og at afstå fra brug af anden acnemedicin, medicinsk rensemiddel, overdreven soleksponering og solariekabiner i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet eller ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg), der kan forstyrre de kliniske evalueringer.
  2. Solskoldning i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMX101, 4% minocyclinskum
FMX101, 4% minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger
Medicin: FMX101
FMX101, 4% minocyclinskum
Placebo komparator: Køretøjsskum
Køretøjsskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Skum til køretøjer
Skum til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Et fald i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12.
12 uger
Investigator Global Assessment (IGA) Behandlingssucces (opdelt som Ja/nej) i uge 12, hvor succes er defineret som en IGA-score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring (reduktion) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 9
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner ved det midlertidige besøg i uge 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger
IGA-behandlingssucces (opdelt som Ja/nej) i uge 6, hvor succes er defineret som en IGA-score på 0 eller 1, og mindst en 2-gradsforbedring (reduktion) fra baseline ved det midlertidige besøg i uge 6
Tidsramme: 6 uger
6 uger
IGA-behandlingssucces (opdelt som Ja/nej) i uge 9, hvor succes defineres som en IGA-score på 0 eller 1, og mindst en 2-grads forbedring (reduktion) fra baseline ved det midlertidige besøg i uge 9
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX2017-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Skum til køretøjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner