En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topisk administrering av FMX101 vid behandling av måttlig till svår akne vulgaris
13 januari 2022 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topisk administrering av FMX101 under 12 veckor vid behandling av måttlig till svår akne vulgaris (Studie FX2017-22)
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topisk administrering av FMX101 under 12 veckor vid behandling av måttlig till svår akne vulgaris (Studie FX2017-22)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad, 2-armsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten under 12 veckor av FMX101 topiskt skum innehållande 4 % minocyklin jämfört med vehikel vid behandling av patienter med måttlig till svår ansiktsbehandling Acne vulgaris. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få 1 av följande 2 behandlingar:
- FMX101 4% minocyklinskum
- Fordonsskum
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1488
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Foamix Investigational Site #376
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Foamix Investigational Site #395
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Foamix Investigational Site #315
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Foamix Investigational Site #340
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Foamix Investigational SIte #377
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Foamix Investigational Site #366
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Foamix Investigational Site #403
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Foamix Investigational Site #303
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Foamix Investigational Site #369
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Foamix Investigational Site #387
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Foamix Investigational Site #393
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Foamix Investigational Site #380
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Foamix Investigational Site # 328
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Foamix Investigational Site #313
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- Foamix Investigational Site #336
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Foamix Investigational Site #309
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Foamix Investigational Site #325
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- Foamix Investigational Site #375
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Foamix Investigational Site #381
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Foamix Investigational SIte #371
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Foamix Investigational Site #311
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Foamix Investigational Site #398
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Foamix Investigational Site #329
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
- Foamix Investigational Site #378
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Foamix Investigational Site #396
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
- Foamix Investigational Site #392
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Foamix Investigational Site #318
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
- Foamix Investigational Site #401
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Foamix Investigational Site #400
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
- Foamix Investigational Site #383
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Foamix Investigational Site #397
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Foamix Investigational Site #370
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Foamix Investigational Site #346
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33104
- Foamix Investigational Site #347
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Foamix Investigational Site #306
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Foamix Investigational Site #312
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Foamix Investigational Site #362
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Foamix Investigational SIte #382
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Foamix Investigational Site #399
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- Foamix Investigational Site #385
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Foamix Investigational Site #394
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
- Foamix Investigational Site #360
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Foamix Investigational Site #368
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Foamix Investigational Site #336
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83651
- Foamix Investigational Site #384
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Foamix Investigational Site #345
-
West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
- Foamix Investigational Site #390
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Foamix Investigational Site #365
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Foamix Investigational Site #316
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Foamix Investigational Site #361
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Foamix Investigational Site #331
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Foamix Investigational Site #320
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Foamix Investigational SIte #367
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Foamix Investigational Site #317
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- Foamix Investigational SIte #373
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
- Foamix Investigational Site #388
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Foamix Investigational Site #304
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Foamix Investigational Site #314
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Foamix Investigational Site #334
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Foamix Investigational Site #322
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Foamix Investigational Site #372
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Foamix Investigational Site #391
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Foamix Investigational Site # 327
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89728
- Foamix Investigational Site #332
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Foamix Investigational Site #344
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Foamix Investigational Site #356
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Foamix Investigational Site #337
-
-
New York
-
Charlotte, New York, Förenta staterna, 28277
- Foamix Investigational Site #321
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Foamix Investigational Site #355
-
New York, New York, Förenta staterna, 10155
- Foamix Investigational Site #363
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Foamix Investigational Site #307
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Foamix Investigational Site #350
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Foamix Investigational Site #348
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Foamix Investigational Site #364
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Foamix Investigational Site #310
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Foamix Investigational Site #386
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Foamix Investigational Site #353
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Foamix Investigational Site #330
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Foamix Investigational Site #302
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
- Foamix Investigational Site #335
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Foamix Investigational Site #349
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Foamix Investigational Site #323
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Foamix Investigational Site #319
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Foamix Investigational Site #305
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Foamix Investigational Site #308
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Foamix Research Site # 301
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Foamix Investigational Site #374
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Foamix Investigational SIte #341
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Foamix Investigational Site #351
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- Foamix Investigational Site #402
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Foamix Investigational Site #358
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Foamix Investigational Site #333
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Foamix Investigational Site #352
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Foamix Investigational Site # 324
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Foamix Investigational SIte #379
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 235070
- Foamix Investigational Site #343
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98168
- Foamix Investigational Site #389
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Foamix Investigational Site #359
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har ansikts acne vulgaris med:
- 20 till 50 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar)
- 25 till 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner)
- Inte mer än 2 knölar i ansiktet
- IGA-poäng på måttlig (3) till svår (4)
- Villig att endast använda det medföljande icke-medicinska rengöringsmedlet (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) och att avstå från att använda andra aknemediciner, medicinska rengöringsmedel, överdriven solexponering och solbrännare under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne) eller något dermatologiskt tillstånd i ansiktet eller ansiktshår (t.ex. skägg, polisonger, mustasch) som kan störa de kliniska utvärderingarna.
- Solbränna i ansiktet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMX101, 4% minocyklinskum
FMX101, 4% minocyklinskum appliceras topiskt en gång dagligen i 12 veckor
|
FMX101, 4% minocyklinskum
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Fordonsskum appliceras topiskt en gång dagligen i 12 veckor
|
Fordonsskum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
|
En minskning av antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 12.
|
12 veckor
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Behandlingsframgång (Dikotomiserad som Ja/nej) vid vecka 12, där framgång definieras som ett IGA-poäng på 0 eller 1, och minst en 2-gradig förbättring (minskning) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 9
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid interimsbesöket vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
IGA-behandlingsframgång (Dikotomiserad som Ja/nej) vid vecka 6, där framgång definieras som ett IGA-resultat på 0 eller 1, och minst en 2-gradig förbättring (minskning) från baslinjen vid interimsbesöket vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
IGA-behandlingsframgång (Dikotomiserad som Ja/nej) vid vecka 9, där framgång definieras som ett IGA-poäng på 0 eller 1, och minst en 2-gradig förbättring (minskning) från baslinjen vid interimsbesöket vid vecka 9
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
1 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FX2017-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .