Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности местного применения FMX101 при лечении обыкновенных угрей средней и тяжелой степени тяжести

13 января 2022 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности местного применения FMX101 в течение 12 недель при лечении обыкновенных угрей средней и тяжелой степени (исследование FX2017-22)

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки эффективности и безопасности местного применения FMX101 в течение 12 недель при лечении обыкновенных угрей средней и тяжелой степени (исследование FX2017-22)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности в течение 12 недель местного применения пены FMX101, содержащей 4% миноциклина, по сравнению с носителем при лечении субъектов с умеренными и тяжелыми заболеваниями лица. юношеские угри. Квалифицированные субъекты будут рандомизированы для получения 1 из следующих 2 процедур:

  • FMX101 4% миноциклиновая пена
  • Автомобильная пена

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1488

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte, New York, Соединенные Штаты, 28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Foamix Investigational Site #359

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет вульгарные угри на лице с:

    1. От 20 до 50 воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки)
    2. От 25 до 100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны)
    3. Не более 2 узелков на лице
    4. Оценка IGA от умеренной (3) до тяжелой (4)
  2. Готовы использовать только предоставленное немедикаментозное очищающее средство (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) и воздерживаться от использования любых других лекарств от прыщей, лечебных очищающих средств, чрезмерного пребывания на солнце и соляриев на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри) или любое дерматологическое состояние лица или волос на лице (например, борода, бакенбарды, усы), которые могут помешать клинической оценке.
  2. Солнечный ожог на лице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FMX101, 4% пена миноциклина
FMX101, 4% пена миноциклина, применяемая местно один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: FMX101
FMX101, 4% пена миноциклина
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Пена-носитель наносится местно один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Автомобильная пена
Автомобильная пена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Снижение количества воспалительных поражений от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Глобальная оценка исследователя (IGA) Успех лечения (разделенный на да/нет) на 12-й неделе, когда успех определяется как оценка IGA 0 или 1 и улучшение (снижение) по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем во время промежуточного визита на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Успех лечения IGA (дихотомически выраженный как да/нет) на 6-й неделе, где успех определяется как оценка IGA 0 или 1 и улучшение (снижение) по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на промежуточном визите на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Успех лечения IGA (дихотомически выраженный как да/нет) на 9-й неделе, где успех определяется как оценка IGA 0 или 1 и улучшение (снижение) по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на промежуточном визите на 9-й неделе
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyne Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX2017-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Автомобильная пена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться