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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione topica di FMX101 nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave

13 gennaio 2022 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione topica di FMX101 per 12 settimane nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave (Studio FX2017-22)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione topica di FMX101 per 12 settimane nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave (Studio FX2017-22)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con veicolo, a 2 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia per 12 settimane della schiuma topica FMX101 contenente il 4% di minociclina rispetto al veicolo nel trattamento di soggetti con facciali da moderata a grave acne vulgaris. I soggetti qualificati saranno randomizzati per ricevere 1 dei seguenti 2 trattamenti:

  • FMX101 4% schiuma di minociclina
  • Schiuma per veicoli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte, New York, Stati Uniti, 28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Foamix Investigational Site #359

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha l'acne vulgaris facciale con:

    1. Da 20 a 50 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli)
    2. Da 25 a 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
    3. Non più di 2 noduli sul viso
    4. Punteggio IGA da moderato (3) a grave (4)
  2. Disponibilità a utilizzare solo il detergente non medicato fornito (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) e ad astenersi dall'uso di qualsiasi altro farmaco per l'acne, detergente medicato, esposizione solare eccessiva e cabine abbronzanti per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi condizione dermatologica del viso o dei peli facciali (es. barba, basette, baffi) che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche.
  2. Scottature solari sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMX101, 4% schiuma di minociclina
FMX101, schiuma di minociclina al 4% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: FMX101
FMX101, 4% schiuma di minociclina
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Una diminuzione del numero di lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12.
12 settimane
Successo del trattamento della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (dicotomizzato come sì/no) alla settimana 12, dove il successo è definito come un punteggio IGA pari a 0 o 1 e almeno un miglioramento di 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 9
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
La variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla visita intermedia alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Successo del trattamento IGA (dicotomizzato come sì/no) alla settimana 6, dove il successo è definito come un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale alla visita intermedia alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Successo del trattamento IGA (dicotomizzato come sì/no) alla settimana 9, dove il successo è definito come un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale alla visita intermedia alla settimana 9
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX2017-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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