Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego podawania FMX101 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego podawania FMX101 przez 12 tygodni w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie FX2017-22)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego podawania FMX101 przez 12 tygodni w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie FX2017-22)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie z 2 ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w ciągu 12 tygodni miejscowej pianki FMX101 zawierającej 4% minocykliny w porównaniu z nośnikiem w leczeniu pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmianami twarzy trądzik pospolity. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z następujących 2 zabiegów:

  • FMX101 4% pianka minocyklinowa
  • Piana samochodowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte, New York, Stany Zjednoczone, 28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Foamix Investigational Site #359

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma trądzik pospolity na twarzy z:

    1. 20 do 50 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki)
    2. 25 do 100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte)
    3. Nie więcej niż 2 guzki na twarzy
    4. Wynik IGA od umiarkowanego (3) do ciężkiego (4)
  2. Gotowość do używania wyłącznie dostarczonego nieleczniczego środka oczyszczającego (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) i powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwtrądzikowych, leczniczych środków czyszczących, nadmiernej ekspozycji na słońce i kabin do opalania w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy) lub jakikolwiek stan dermatologiczny twarzy lub zarostu (np. broda, bokobrody, wąsy), które mogą wpływać na ocenę kliniczną.
  2. Oparzenia słoneczne na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMX101, 4% pianka minocyklinowa
FMX101, 4% pianka minocyklinowa stosowana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: FMX101
FMX101, 4% pianka minocyklinowa
Komparator placebo: Piana samochodowa
Pianka pojazdu nakładana miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Pianka pojazdu
Pianka pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian zapalnych w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Globalna ocena badacza (IGA) Powodzenie leczenia (z podziałem na tak/nie) w 12. tygodniu, gdzie sukces definiuje się jako wynik IGA równy 0 lub 1 oraz co najmniej 2-stopniową poprawę (spadek) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian niezapalnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowej w 9. tygodniu
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian zapalnych podczas wizyty tymczasowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Powodzenie leczenia IGA (z podziałem na tak/nie) w 6. tygodniu, gdzie sukces definiuje się jako wynik IGA równy 0 lub 1 oraz co najmniej 2-stopniową poprawę (spadek) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty okresowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Powodzenie leczenia IGA (z podziałem na tak/nie) w 9. tygodniu, gdzie sukces definiuje się jako wynik IGA równy 0 lub 1 oraz co najmniej 2-stopniową poprawę (spadek) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty okresowej w 9. tygodniu
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX2017-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Pianka pojazdu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj