Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti topického podávání FMX101 při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris
13. ledna 2022 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického podávání FMX101 po dobu 12 týdnů při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris (studie FX2017-22)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického podávání FMX101 po dobu 12 týdnů při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris (studie FX2017-22)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná dvouramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické pěny FMX101 obsahující 4 % minocyklinu po dobu 12 týdnů ve srovnání s vehikulem při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou formou obličeje acne vulgaris. Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali 1 z následujících 2 ošetření:
- FMX101 4% minocyklinová pěna
- Pěna pro vozidla
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1488
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Foamix Investigational Site #376
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Foamix Investigational Site #395
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Foamix Investigational Site #315
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Foamix Investigational Site #340
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Foamix Investigational SIte #377
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Foamix Investigational Site #366
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Foamix Investigational Site #403
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Foamix Investigational Site #303
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Foamix Investigational Site #369
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Foamix Investigational Site #387
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Foamix Investigational Site #393
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Foamix Investigational Site #380
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Foamix Investigational Site # 328
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Foamix Investigational Site #313
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- Foamix Investigational Site #336
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Foamix Investigational Site #309
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Foamix Investigational Site #325
-
Temecula, California, Spojené státy, 92592
- Foamix Investigational Site #375
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Foamix Investigational Site #381
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Foamix Investigational SIte #371
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Foamix Investigational Site #311
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Foamix Investigational Site #398
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Foamix Investigational Site #329
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Foamix Investigational Site #378
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Foamix Investigational Site #396
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33126
- Foamix Investigational Site #392
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Foamix Investigational Site #318
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Foamix Investigational Site #401
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Foamix Investigational Site #400
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Foamix Investigational Site #383
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Foamix Investigational Site #397
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Foamix Investigational Site #370
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Foamix Investigational Site #346
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33104
- Foamix Investigational Site #347
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Foamix Investigational Site #306
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Foamix Investigational Site #312
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Foamix Investigational Site #362
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Foamix Investigational SIte #382
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Foamix Investigational Site #399
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Foamix Investigational Site #385
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Foamix Investigational Site #394
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
- Foamix Investigational Site #360
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Foamix Investigational Site #368
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Foamix Investigational Site #336
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83651
- Foamix Investigational Site #384
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Foamix Investigational Site #345
-
West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
- Foamix Investigational Site #390
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Foamix Investigational Site #365
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Foamix Investigational Site #316
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Foamix Investigational Site #361
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Foamix Investigational Site #331
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Foamix Investigational Site #320
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Foamix Investigational SIte #367
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Foamix Investigational Site #317
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Foamix Investigational SIte #373
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
- Foamix Investigational Site #388
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Foamix Investigational Site #304
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Foamix Investigational Site #314
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Foamix Investigational Site #334
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Foamix Investigational Site #322
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Foamix Investigational Site #372
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Foamix Investigational Site #391
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Foamix Investigational Site # 327
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89728
- Foamix Investigational Site #332
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Foamix Investigational Site #344
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Foamix Investigational Site #356
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Foamix Investigational Site #337
-
-
New York
-
Charlotte, New York, Spojené státy, 28277
- Foamix Investigational Site #321
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Foamix Investigational Site #355
-
New York, New York, Spojené státy, 10155
- Foamix Investigational Site #363
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Foamix Investigational Site #307
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Foamix Investigational Site #350
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Foamix Investigational Site #348
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Foamix Investigational Site #364
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Foamix Investigational Site #310
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Foamix Investigational Site #386
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Foamix Investigational Site #353
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Foamix Investigational Site #330
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Foamix Investigational Site #302
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- Foamix Investigational Site #335
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Foamix Investigational Site #349
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Foamix Investigational Site #323
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Foamix Investigational Site #319
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Foamix Investigational Site #305
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Foamix Investigational Site #308
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Foamix Research Site # 301
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Foamix Investigational Site #374
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Foamix Investigational SIte #341
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Foamix Investigational Site #351
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Foamix Investigational Site #402
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Foamix Investigational Site #358
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Foamix Investigational Site #333
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Foamix Investigational Site #352
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Foamix Investigational Site # 324
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Foamix Investigational SIte #379
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 235070
- Foamix Investigational Site #343
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98168
- Foamix Investigational Site #389
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Foamix Investigational Site #359
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Má obličejové akné vulgaris s:
- 20 až 50 zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny)
- 25 až 100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
- Ne více než 2 uzliny na obličeji
- IGA skóre střední (3) až těžké (4)
- Ochota používat pouze dodaný neléčivý čisticí prostředek (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) a zdržet se používání jakýchkoli jiných léků na akné, medikovaného čisticího prostředku, nadměrného slunění a solárií po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky) nebo jakýkoli dermatologický stav obličeje nebo chloupků na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry), které by mohly narušovat klinické hodnocení.
- Úpal na obličeji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMX101, 4% minocyklinová pěna
FMX101, 4% minocyklinová pěna aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
FMX101, 4% minocyklinová pěna
|
|
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Pěna ve vozidle aplikovaná lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Pěna pro vozidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12.
|
12 týdnů
|
|
Úspěch léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA) (dichotomizováno jako ano/ne) v týdnu 12, kde je úspěch definován jako skóre IGA 0 nebo 1 a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí při prozatímní návštěvě v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Úspěch léčby IGA (dichotomizován jako ano/ne) v týdnu 6, kde úspěch je definován jako skóre IGA 0 nebo 1 a alespoň dvoustupňové zlepšení (snížení) od výchozího stavu při prozatímní návštěvě v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Úspěch léčby IGA (dichotomizován jako ano/ne) v 9. týdnu, kde úspěch je definován jako skóre IGA 0 nebo 1 a alespoň dvoustupňové zlepšení (pokles) od výchozího stavu při prozatímní návštěvě v 9. týdnu
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FX2017-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
Klinické studie na Pěna pro vozidla
-
Radford UniversityDokončenoMuskuloskeletální rovnováha | Držení tělaSpojené státy
-
University of PalermoDokončeno
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoProprioceptivní poruchyKrocan
-
Molnlycke Health Care ABDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoBolest hlavy typu napětíŠpanělsko
-
Charles University, Czech RepublicDokončeno
-
Surabaya State UniversityDokončenoStrategie zotavení po simulovaném 400metrovém sprintu u univerzitních sportovcůIndonésie
-
Shriners Hospitals for ChildrenNeznámý
-
Mylan Inc.Vyne Therapeutics Inc.; DPT Laboratories, Ltd.DokončenoSvrabSpojené státy, Dominikánská republika, Honduras, Portoriko
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineStaženo