Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van topische toediening van FMX101 bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris te evalueren

13 januari 2022 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van topische toediening van FMX101 gedurende 12 weken bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris (studie FX2017-22)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van topische toediening van FMX101 gedurende 12 weken bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris (studie FX2017-22)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde, 2-armige studie om de veiligheid en werkzaamheid gedurende 12 weken te evalueren van FMX101-topisch schuim dat 4% minocycline bevat in vergelijking met vehikel bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige gezichtsstoornissen. acne vulgaris. Gekwalificeerde proefpersonen worden gerandomiseerd om 1 van de volgende 2 behandelingen te krijgen:

  • FMX101 4% minocycline-schuim
  • Voertuig schuim

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1488

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte, New York, Verenigde Staten, 28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Foamix Investigational Site #359

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft acne vulgaris in het gezicht met:

    1. 20 tot 50 inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes)
    2. 25 tot 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
    3. Niet meer dan 2 knobbeltjes op het gezicht
    4. IGA-score van matig (3) tot ernstig (4)
  2. Bereid om alleen de meegeleverde niet-medicinale reiniger (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) te gebruiken en af ​​te zien van het gebruik van andere acnemedicatie, medicinale reiniger, overmatige blootstelling aan de zon en zonnebanken gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne), of een dermatologische aandoening van het gezicht of gezichtshaar (bijv. baard, bakkebaarden, snor) die de klinische evaluaties zou kunnen verstoren.
  2. Zonnebrand op het gezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMX101, 4% minocycline-schuim
FMX101, 4% minocycline-schuim topisch eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken
Geneesmiddel: FMX101
FMX101, 4% minocycline-schuim
Placebo-vergelijker: Voertuig schuim
Voertuigschuim eenmaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Voertuig Schuim
Voertuig Schuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Een afname van het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 12.
12 weken
Investigator Global Assessment (IGA) Behandelingssucces (gedichotomiseerd als ja/nee) in week 12, waarbij succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van 0 of 1, en ten minste een verbetering (afname) van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 9
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies tijdens het tussentijdse bezoek in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Succes van de IGA-behandeling (gedichotomiseerd als ja/nee) in week 6, waarbij succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van 0 of 1, en ten minste een verbetering (afname) van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde bij het tussentijdse bezoek in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Succes van de IGA-behandeling (gedichotomiseerd als ja/nee) in week 9, waarbij succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van 0 of 1, en ten minste een verbetering (afname) van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde bij het tussentijdse bezoek in week 9
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX2017-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Voertuig Schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren