Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved lokal administrering av FMX101 i behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris

13. januar 2022 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved topisk administrering av FMX101 i 12 uker i behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris (Studie FX2017-22)

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved topisk administrering av FMX101 i 12 uker i behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris (Studie FX2017-22)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 2-armsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten over 12 uker av FMX101 topisk skum som inneholder 4 % minocyklin sammenlignet med vehikel ved behandling av personer med moderat til alvorlig ansiktsbehandling. Acne vulgaris. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 1 av følgende 2 behandlinger:

  • FMX101 4 % minocyklinskum
  • Kjøretøyskum

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte, New York, Forente stater, 28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Foamix Investigational Site #359

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har ansikts acne vulgaris med:

    1. 20 til 50 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter)
    2. 25 til 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
    3. Ikke mer enn 2 knuter i ansiktet
    4. IGA-score på moderat (3) til alvorlig (4)
  2. Villig til kun å bruke det medfølgende ikke-medisinske rensemidlet (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) og å avstå fra bruk av andre aknemedisiner, medisinert rensemiddel, overdreven soleksponering og solingskabiner i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansiktet eller ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart) som kan forstyrre de kliniske evalueringene.
  2. Solbrenthet i ansiktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMX101, 4 % minocyklinskum
FMX101, 4 % minocyklinskum påført topisk en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: FMX101
FMX101, 4 % minocyklinskum
Placebo komparator: Kjøretøyskum
Kjøretøyskum påført topisk en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Skum til kjøretøy
Skum til kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte endringen fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
En reduksjon i antallet inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12.
12 uker
Investigator Global Assessment (IGA) Behandlingssuksess (dikotomisert som Ja/nei) i uke 12, hvor suksess er definert som en IGA-score på 0 eller 1, og minst en 2-grads forbedring (reduksjon) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte endringen fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Den absolutte endringen fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 9
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Den absolutte endringen fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved det midlertidige besøket i uke 6
Tidsramme: 6 uker
6 uker
IGA-behandlingssuksess (dikotomisert som Ja/nei) i uke 6, hvor suksess er definert som en IGA-score på 0 eller 1, og minst en 2-grads forbedring (reduksjon) fra baseline ved det midlertidige besøket i uke 6
Tidsramme: 6 uker
6 uker
IGA-behandlingssuksess (dikotomisert som Ja/nei) i uke 9, hvor suksess er definert som en IGA-score på 0 eller 1, og minst en 2-grads forbedring (reduksjon) fra baseline ved det midlertidige besøket i uke 9
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX2017-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Skum til kjøretøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere