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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da administração tópica de FMX101 no tratamento da acne vulgar moderada a grave

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da administração tópica de FMX101 por 12 semanas no tratamento da acne vulgar moderada a grave (Estudo FX2017-22)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da administração tópica de FMX101 por 12 semanas no tratamento da acne vulgar moderada a grave (Estudo FX2017-22)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, com 2 braços para avaliar a segurança e a eficácia durante 12 semanas da espuma tópica FMX101 contendo 4% de minociclina em comparação com o veículo no tratamento de indivíduos com problemas faciais moderados a graves acne vulgaris. Os indivíduos qualificados serão randomizados para receber 1 dos 2 tratamentos a seguir:

  • FMX101 4% de espuma de minociclina
  • espuma do veículo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1488

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte, New York, Estados Unidos, 28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Foamix Investigational Site #359

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem acne facial vulgar com:

    1. 20 a 50 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos)
    2. 25 a 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
    3. Não mais de 2 nódulos na face
    4. Pontuação IGA de moderado (3) a grave (4)
  2. Disposto a usar apenas o limpador não medicamentoso fornecido (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) e abster-se do uso de qualquer outro medicamento para acne, limpador medicamentoso, exposição excessiva ao sol e cabines de bronzeamento durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas) ou qualquer condição dermatológica da face ou pelos faciais (por exemplo, barba, costeletas, bigode) que possa interferir nas avaliações clínicas.
  2. Queimadura de sol no rosto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMX101, 4% de espuma de minociclina
FMX101, espuma de minociclina a 4% aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: FMX101
FMX101, 4% de espuma de minociclina
Comparador de Placebo: Espuma do veículo
Espuma de veículo aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Espuma de veículo
Espuma de veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 12.
Prazo: 12 semanas
Uma diminuição na contagem de lesões inflamatórias da linha de base até a semana 12.
12 semanas
Avaliação Global do Investigador (IGA) Sucesso do tratamento (dicotomizado como Sim/não) na Semana 12, onde o sucesso é definido como uma pontuação IGA de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus (diminuição) da linha de base
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança absoluta da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A mudança absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na semana 9
Prazo: 9 semanas
9 semanas
A mudança absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias na visita provisória na semana 6
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Sucesso do tratamento IGA (dicotomizado como Sim/não) na semana 6, onde o sucesso é definido como uma pontuação IGA de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus (diminuição) da linha de base na visita provisória na semana 6
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Sucesso do tratamento IGA (dicotomizado como Sim/não) na semana 9, onde o sucesso é definido como uma pontuação IGA de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus (diminuição) da linha de base na visita provisória na semana 9
Prazo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX2017-22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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