MITRACLIP® 经导管二尖瓣修复术对符合高危手术条件的严重原发性二尖瓣反流患者的多中心研究 (MITRA-HR)
2025年11月24日 更新者：Nantes University Hospital
MITRACLIP® 经导管二尖瓣修复术对符合高危手术条件的严重原发性二尖瓣反流患者的多中心和随机研究
该研究的目的是证明 MitraClip® 的血管内治疗策略与手术治疗策略相比，对于被判断为符合 MitraClip® 或二尖瓣解剖修复条件的严重原发性二尖瓣反流患者的临床疗效非劣效性手术风险高的手术。
该试验是法国和摩纳哥的多中心随机试验。 入组患者将进行为期 2 年的临床随访（1 个月、6 个月和 12 个月进行临床访问，18 个月进行电话访问，24 个月进行临床访问）。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Chu Angers
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Annecy、法国、74370
- CH Annecy
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Brest、法国
- CHRU BREST
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Créteil、法国
- Hôpital Henri Mondor APHP
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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Le Plessis-Robinson、法国
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille
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Lille、法国、59000
- Hopital Prive Le Bois Lille
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Lyon、法国
- CHU Lyon
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Lyon、法国、69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille、法国
- Hôpital la Timone
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Marseille、法国
- Hôpital St Joseph
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Massy、法国
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier、法国、34000
- Clinique du Millénaire
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Paris、法国
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国
- Hôpital Bichat
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Paris、法国
- Hopital Européen Georges Pompidou
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Paris、法国
- Hôpital la pitié salpètrière
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Rennes、法国
- CHU Rennes
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Rouen、法国
- CHU de Rouen
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Saint-Denis、法国
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis、法国、97400
- CHU Felix Guyon
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Saint-Etienne、法国、42277
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、法国
- Hopital Civil Strasbourg
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Toulouse、法国
- Hopital Rangueil
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Tours、法国
- CHRU Tours
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Villeurbanne、法国、69100
- Clinique du Tonkin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
原发性二尖瓣反流 3+ 或 4+ 级
- NYHA II 至 IV 级患者
- 适用于 MitraClip® 治疗和二尖瓣手术的二尖瓣解剖结构
- 由当地心脏团队判断符合二尖瓣手术条件但手术风险高的成年患者定义为：年龄 ≥ 75 岁且 STS 评分 ≥ 6 % 或一项虚弱指数或一项主要器官系统受损或一项可能的手术特异性障碍（使用MVARC 定义）；或年龄 < 75 岁且 STS 评分 > 8 % 或符合 MVARC 定义的至少一项其他高风险标准；或年龄 > 80 岁且被当地心脏团队判断为手术高风险
- 孤立的二尖瓣病理学
- 如果需要进行血运重建手术，则必须在干预后 30 天以上进行 (D0)
- 社保挂号患者
非入选标准：
- 由于非心脏疾病，预期寿命 < 1 年
- 继发性二尖瓣反流
- 最近 3 个月内发生心内膜炎或活动性心内膜炎或炎症性疾病
- 不能耐受手术抗凝或术后抗血小板治疗的患者
- 风湿性二尖瓣疾病
- 心内、下腔静脉或股静脉血栓的证据
- 瓣膜解剖结构与 MitraClip® 植入不兼容（参见 第 3 列表 3 第 57 页）
- D0 前 30 天内发生中风或短暂性脑缺血事件
- 改良 Rankin 量表≥4 级残疾（附录 9）
- D0 前 30 天内进行 TAVR - 未经治疗，临床上显着的冠状动脉疾病需要血运重建
- D0 前 30 天内任何经皮心血管介入治疗，包括 ATC
- D0 前 30 天内进行过心血管手术或颈动脉手术
- 任何先前的二尖瓣手术或经导管二尖瓣手术
- 根据 2017 年 ESC 指南中的 I 类建议，需要任何伴随的心脏手术，包括治疗严重的继发性三尖瓣反流。 轻度或中度继发性三尖瓣反流的手术治疗（IIa 和 IIb 类建议）仍可根据当地心脏团队的决定在方案中进行
- NYHA 功能等级 I
- LVEF < 30%
- 小学 MR 1 至 2 年级
- 禁忌经食管超声心动图或经房间隔导管插入术或高风险的受试者
- 任何妨碍患者完成所有方案程序（包括遵守指南指导的药物治疗）和随访的任何情况
- 患者不能或不愿在研究注册前提供书面知情同意书
- 孕妇或哺乳期妇女
- 弱势群体：被剥夺自由的人；在托管或监管下
- 参加另一项会干扰本试验的试验
排除标准
- 核心实验室评估后不符合 MitraClip® 干预条件
- 在随机化之前 (D-21) 患者不再符合资格标准（纳入标准和非纳入标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MITRACLIP NT、MITRACLIP NTR/XTR、MITRACLIP G4NT/XT、MITRACLIP G4NTW/XTW 设备
MitraClip NT 系统包括一个 MitraClip 装置、一个可操纵的引导导管和一个 MitraClip 输送系统
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经皮二尖瓣修复术 经皮 MitraClip 装置植入术
其他名称：
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有源比较器：心脏手术
首次介入修复二尖瓣，如果修复不可行则更换瓣膜
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二尖瓣修复或二尖瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、心力衰竭和二尖瓣再介入术的计划外住院
大体时间：12个月
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武器之间的比较：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生重大不良事件
大体时间：30天
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全因死亡、需要非择期心血管或胸外科手术、设备或程序相关的不良事件、大出血并发症或严重出血、主要穿刺部位血管并发症、主要心脏结构并发症、肺部并发症（与设备或程序相关） 、中风和其他脑血管事件、心肌梗塞、急性肾损伤或慢性肾病进展、心律失常和传导系统障碍、由于设备/程序故障或故障导致的计划外二尖瓣手术、瓣膜修复失败后需要更换瓣膜、计划外心脏任何原因的手术
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关严重不良事件 (SAE) 和严重器械不良反应 (SADE) 影响 (SADE) 的总体发生率
大体时间：6、12 和 24 个月
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SAEs et SADEs 率与所有 SAEs 和 SADEs 的协议程序相关
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6、12 和 24 个月
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全因死亡率
大体时间：30 天和 6、12 和 24 个月
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全球死亡率（所有原因）
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30 天和 6、12 和 24 个月
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心血管死亡率
大体时间：30 天和 6、12 和 24 个月
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心血管死亡率
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30 天和 6、12 和 24 个月
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计划外心力衰竭再入院
大体时间：6、12 和 24 个月
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计划外心力衰竭再住院率
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6、12 和 24 个月
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心血管原因的计划外再住院率
大体时间：第 6、12 和 24 个月 30 天
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因心血管原因意外再入院率
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第 6、12 和 24 个月 30 天
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二尖瓣再介入术
大体时间：第 6、12 和 24 个月 30 天
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二尖瓣再介入率
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第 6、12 和 24 个月 30 天
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残余磁共振
大体时间：第 6、12 和 24 个月 30 天
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MR（二尖瓣反流）：等级
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第 6、12 和 24 个月 30 天
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左右腔改造及参数（尺寸）
大体时间：基线、30 天和 12 个月
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收缩末期维度 舒张末期维度 左心房维度
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基线、30 天和 12 个月
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左右腔改造及参数（体积）
大体时间：基线、30 天和 12 个月
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收缩末期容积 舒张末期容积 左心房容积
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基线、30 天和 12 个月
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左心室射血分数修正
大体时间：基线、30 天和 12 个月
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左心室射血分数
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基线、30 天和 12 个月
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二尖瓣重塑
大体时间：基线、30 天和 12 个月
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二尖瓣面积和平均梯度
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基线、30 天和 12 个月
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左心房和肺动脉压力
大体时间：基线、30 天和 12 个月
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左心房和肺动脉压力
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基线、30 天和 12 个月
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6 分钟步行测试（功能评估）的变化
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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6 分钟步行测试
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基线，6 个月和 12 个月
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心肾功能监测
大体时间：基线、30 天、6、12 和 24 个月
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NT ProBNP 或 BNP 肌酸酐血症、尿毒症
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基线、30 天、6、12 和 24 个月
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生活质量分数的变化
大体时间：基线、30 天、6、12 和 24 个月
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生活质量 EQ-5D 评分 SF-36 评分
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基线、30 天、6、12 和 24 个月
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成本效益分析（经济效率）
大体时间：24个月
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增量成本效益比（每质量调整生命年成本，QALY）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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