Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie van MITRACLIP® transkatheter mitralisklepreparatie bij patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie die in aanmerking komen voor risicovolle chirurgie (MITRA-HR)

24 november 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Multicenter en gerandomiseerde studie van MITRACLIP® transkatheter mitralisklepreparatie bij patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie die in aanmerking komen voor risicovolle chirurgie

Het doel van de studie is om de non-inferioriteit voor klinische werkzaamheid aan te tonen van een endovasculaire behandelstrategie met de MitraClip® in vergelijking met een chirurgische behandelstrategie bij patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie die in aanmerking komen voor anatomisch herstel met de MitraClip® of mitralisklep. operatie met een hoog chirurgisch risico.

Deze studie is een Franse en Monegaskische, multicenter en gerandomiseerde studie. Ingeschreven patiënten zullen gedurende 2 jaar klinisch gevolgd worden (klinisch bezoek na 1 maand, na 6 maanden en 12 maanden, telefoontje na 18 maanden en klinisch bezoek na 24 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrijk, 74370
        • CH Annecy
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest
      • Créteil, Frankrijk
        • Hôpital Henri Mondor APHP
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hopital Prive Le Bois Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital la Timone
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital St Joseph
      • Massy, Frankrijk
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42277
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Tours
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire mitralisinsufficiëntie graad 3+ of 4+

  • Patiënten in klasse II tot IV NYHA
  • Mitralisklepanatomie geschikt voor MitraClip®-therapie en mitralisklepchirurgie
  • Volwassen patiënten die door het lokale hartteam in aanmerking komen voor mitralisklepchirurgie, maar met een hoog chirurgisch risico, gedefinieerd als: leeftijd ≥ 75 jaar en STS-score ≥ 6 % of één kwetsbaarheidsindex of één ernstig orgaansysteemcompromis of één mogelijke procedurespecifieke belemmering (met behulp van MVARC-definities); of leeftijd < 75 jaar en STS-score > 8 % of ten minste één ander hoogrisicocriterium volgens de MVARC-definities; of leeftijd > 80 jaar en door het lokale hartteam beoordeeld als een hoog risico op een operatie
  • Geïsoleerde mitraliskleppathologie
  • Als revascularisatieprocedures vereist zijn, moeten deze meer dan 30 dagen na de interventie worden uitgevoerd (D0)
  • Patiënten zijn aangesloten bij de sociale zekerheid

Criteria voor niet-opname:

  • Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen
  • Secundaire mitralisinsufficiëntie
  • Evoluerende endocarditis of actieve endocarditis of ontstekingsziekte in de laatste 3 maanden
  • Patiënt die procedurele antistolling of postprocedurele plaatjesaggregatieremmers niet kan verdragen
  • Reumatische mitralisklepziekte
  • Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava of femorale veneuze trombus
  • Ventielanatomie niet compatibel met MitraClip®-implantatie (cf. kolom 3 tabel 3 pagina 57)
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis binnen 30 dagen vóór D0
  • Aangepaste Rankin-schaal ≥4 handicap (bijlage 9)
  • TAVR binnen 30 dagen voor D0 - Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  • Elke percutane cardiovasculaire interventie binnen 30 dagen vóór D0 inclusief ATC
  • Cardiovasculaire chirurgie of halsslagaderchirurgie binnen 30 dagen vóór D0
  • Elke eerdere mitralisklepoperatie of transkatheter mitralisklepprocedure
  • Noodzaak van een gelijktijdige hartoperatie inclusief behandeling van ernstige secundaire tricuspidalisregurgitatie in overeenstemming met klasse I-aanbeveling in de ESC-richtlijnen van 2017. Chirurgische behandeling van milde of matige secundaire tricuspidalisregurgitatie (aanbevelingen klasse IIa en IIb) kan nog steeds worden uitgevoerd volgens het protocol volgens de beslissing van het lokale hartteam
  • NYHA functionele klasse I
  • LVEF < 30%
  • Primaire MR graad 1 t/m 2
  • Proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie of transseptale katheterisatie gecontra-indiceerd is of een hoog risico loopt
  • Elke aandoening waardoor de patiënt niet alle protocolprocedures kan voltooien (inclusief naleving van richtlijnen voor medische therapie) en vervolgbezoeken
  • Patiënt kan of wil geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven voordat hij zich inschrijft voor de studie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Kwetsbare personen: personen die van hun vrijheid zijn beroofd; onder curatele of onder curatele
  • Deelname aan een andere studie die deze studie zou verstoren

Uitsluitingscriteria

  • Komt niet in aanmerking voor een MitraClip®-interventie na evaluatie door het Core Lab
  • Vóór randomisatie (D-21) voldoet de patiënt niet langer aan de geschiktheidscriteria (inclusiecriteria en niet-inclusiecriteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW-apparaat
MitraClip NT-systeem omvat een MitraClip-apparaat, een bestuurbare geleidekatheter en een MitraClip-plaatsingssysteem
Apparaat: percutane mitralisklepreparatie met MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
percutane mitralisklepreparatie Percutane implantatie van het MitraClip-apparaat
Andere namen:
  • MITRACLIP
Actieve vergelijker: hartoperatie
mitralisklepreparatie bij eerste interventie, klepvervanging als reparatie niet mogelijk is
Procedure: hartoperatie
mitralisklepreparatie of mitralisklepvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, ongeplande ziekenhuisopnames voor hartfalen en herinterventie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 12 maanden

vergelijking tussen armen van:

  • nummer en reden van overlijden
  • aantal en reden ongeplande heropname om cardiovasculaire redenen,
  • aantal mitralisklepreïnterventies
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen
overlijden door alle oorzaken, noodzaak van niet-electieve cardiovasculaire of thoracale chirurgie, bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure, ernstige bloedingscomplicaties of ernstige bloedingen, ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats, ernstige structurele cardiale complicaties, longcomplicaties (gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure) beroerte en andere cerebrovasculaire voorvallen, myocardinfarct, acuut nierletsel of progressie van chronische nierziekte, aritmieën en stoornissen van het geleidingssysteem, ongeplande mitralisklepoperatie als gevolg van falen of defecten van het hulpmiddel/procedure, vereiste van klepvervanging na falen van klepreparatie, ongeplande cardiale operatie om welke reden dan ook
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal operatiegerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's) Effecten (SADE's)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
SAE's en SADE's tarief gerelateerd aan protocolprocedure alle SAE's en SADE's
6, 12 en 24 maanden
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12 en 24 maanden
Percentage wereldwijde sterfte (alle oorzaken)
30 dagen en 6, 12 en 24 maanden
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 6, 12 en 24 maanden
Percentage cardiovasculaire mortaliteit
30 dagen en 6, 12 en 24 maanden
ongeplande heropname van hartfalen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Percentage ongeplande heropnames voor hartfalen
6, 12 en 24 maanden
ongeplande heropnames om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: 30 dagen 6, 12 en 24 maanden
Percentage ongeplande heropnames om cardiovasculaire redenen
30 dagen 6, 12 en 24 maanden
mitralisklep reïnterventie
Tijdsspanne: 30 dagen 6, 12 en 24 maanden
Frequentie van herinterventie van de mitralisklep
30 dagen 6, 12 en 24 maanden
resterende MR
Tijdsspanne: 30 dagen 6, 12 en 24 maanden
MR (Mitralisinsufficiëntie): cijfer
30 dagen 6, 12 en 24 maanden
remodellering linker en rechter kamer en parameters (dimensie)
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen en 12 maanden
Eind-systolische dimensie Eind-diastolische dimensie Linker atriale dimensie
baseline, 30 dagen en 12 maanden
remodellering linker en rechter kamer en parameters (volume)
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen en 12 maanden
Eind-systolisch volume Eind-diastolisch volume Linker atriumvolume
baseline, 30 dagen en 12 maanden
modificatie van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen en 12 maanden
Linkerventrikelejectiefractie
baseline, 30 dagen en 12 maanden
hermodellering van de mitralisklep
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen en 12 maanden
Mitralisklepgebied en gemiddelde gradiënt
baseline, 30 dagen en 12 maanden
Druk in het linker atrium en de longslagader
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen en 12 maanden
Druk in het linker atrium en de longslagader
baseline, 30 dagen en 12 maanden
verandering in 6-minuten looptest (functionele evaluatie)
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
Looptest van 6 minuten
baseline, 6 en 12 maanden
bewaking van de hart- en nierfunctie
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
NT ProBNP of BNP creatininemie, ureemie
baseline, 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
verandering in scores op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven EQ-5D-score SF-36-score
baseline, 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse (economische efficiëntie)
Tijdsspanne: 24 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar, QALY)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Abbott
Ministère de la Santé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren