Многоцентровое исследование транскатетерной пластики митрального клапана с помощью MITRACLIP® у пациентов с тяжелой первичной митральной регургитацией, которым показано хирургическое вмешательство высокого риска (MITRA-HR)
24 ноября 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital
Многоцентровое и рандомизированное исследование транскатетерной пластики митрального клапана MITRACLIP® у пациентов с тяжелой первичной митральной регургитацией, подходящих для операции высокого риска
Цель исследования — продемонстрировать не меньшую клиническую эффективность стратегии эндоваскулярного лечения с использованием MitraClip® по сравнению со стратегией хирургического лечения у пациентов с тяжелой первичной митральной регургитацией, которые признаны подходящими для анатомической пластики с помощью MitraClip® или митрального клапана. операции с высоким операционным риском.
Это исследование является французским и монегасским, многоцентровым и рандомизированным. Зарегистрированные пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 2 лет (клинический визит через 1 месяц, через 6 месяцев и 12 месяцев, телефонный звонок через 18 месяцев и клинический визит через 24 месяца).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Chu Angers
-
Annecy, Франция, 74370
- CH Annecy
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Brest, Франция
- CHRU Brest
-
Créteil, Франция
- Hôpital Henri Mondor APHP
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
Le Plessis-Robinson, Франция
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Франция, 59000
- Hopital Prive Le Bois Lille
-
Lyon, Франция
- CHU Lyon
-
Lyon, Франция, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Франция
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Франция
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Франция
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Франция, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Франция
- Chu Nantes
-
Paris, Франция
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Франция
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Франция
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- CHU Felix Guyon
-
Saint-Etienne, Франция, 42277
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция
- Hopital Civil Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- Hôpital Rangueil
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция
- CHRU Tours
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Первичная митральная регургитация 3+ или 4+ степени
- Пациенты класса II-IV по NYHA
- Анатомия митрального клапана, соответствующая терапии MitraClip® и хирургии митрального клапана
- Взрослые пациенты, признанные местной кардиологической бригадой подходящими для операции на митральном клапане, но с высоким хирургическим риском, определяемым как: возраст ≥ 75 лет и оценка STS ≥ 6 %, или один индекс слабости, или одно нарушение системы основных органов, или одно возможное препятствие, связанное с процедурой (с использованием определения MVARC); или возраст < 75 лет и показатель STS > 8 %, или хотя бы один другой критерий высокого риска в соответствии с определениями MVARC; или возраст > 80 лет и местная кардиологическая бригада считает его подверженным высокому риску хирургического вмешательства
- Изолированная патология митрального клапана
- Если требуются процедуры реваскуляризации, они должны быть выполнены более чем через 30 дней после вмешательства (D0).
- Пациенты связаны с социальным обеспечением
Критерии невключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных состояний
- Вторичная митральная регургитация
- Развивающийся эндокардит или активный эндокардит или воспалительное заболевание за последние 3 месяца
- Пациент, который не переносит процедурную антикоагулянтную терапию или постпроцедурную антитромбоцитарную терапию.
- Ревматический порок митрального клапана
- Признаки внутрисердечного, нижней полой вены или бедренного венозного тромба
- Анатомия клапана несовместима с имплантацией MitraClip® (см. колонка 3 таблица 3 страница 57)
- Инсульт или транзиторное ишемическое событие в течение 30 дней до D0
- Инвалидность ≥4 по модифицированной шкале Рэнкина (приложение 9)
- TAVR в течение 30 дней до D0 — клинически значимое заболевание коронарной артерии без лечения, требующее реваскуляризации.
- Любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство в течение 30 дней до D0, включая ATC
- Сердечно-сосудистая хирургия или хирургия сонных артерий в течение 30 дней до D0
- Любая предшествующая операция на митральном клапане или транскатетерная процедура на митральном клапане
- Необходимость любой сопутствующей операции на сердце, включая лечение тяжелой вторичной трикуспидальной регургитации в соответствии с рекомендацией класса I в рекомендациях ESC 2017 года. Хирургическое лечение вторичной трикуспидальной регургитации легкой или средней степени тяжести (рекомендации класса IIa и IIb) по-прежнему может выполняться в соответствии с протоколом в соответствии с решением местной кардиологической бригады.
- Функциональный класс I по NYHA
- ФВ ЛЖ < 30%
- Первичная МР 1-2 степени
- Субъекты, которым чреспищеводная эхокардиография или транссептальная катетеризация противопоказаны или относятся к группе высокого риска
- Любое состояние, препятствующее выполнению пациентом всех протокольных процедур (включая соблюдение руководящих принципов, направленных на медикаментозную терапию) и повторным посещениям.
- Пациент не может или не желает предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Беременные или кормящие женщины
- Уязвимые люди: лица, лишенные свободы; под опекой или попечительством
- Участие в другом испытании, которое могло бы помешать этому испытанию
Критерий исключения
- Не подходит для вмешательства MitraClip® после оценки Core Lab
- До рандомизации (D-21) пациент больше не соответствует критериям включения (критерии включения и критерии невключения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
Система MitraClip NT включает устройство MitraClip, управляемый направляющий катетер и систему доставки MitraClip.
|
Чрескожная пластика митрального клапана Перкутанная имплантация устройства MitraClip
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: операция на сердце
восстановление митрального клапана при первом вмешательстве, замена клапана, если восстановление невозможно
|
ремонт митрального клапана или замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин, незапланированные госпитализации по поводу сердечной недостаточности и повторные вмешательства на митральном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение между руками:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение серьезного нежелательного явления
Временное ограничение: 30 дней
|
смерть от всех причин, необходимость неплановой сердечно-сосудистой или торакальной хирургии, нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, серьезные кровотечения или серьезные кровотечения, серьезные сосудистые осложнения в месте доступа, серьезные структурные осложнения сердца, легочные осложнения (связанные с устройством или процедурой) , инсульт и другие цереброваскулярные события, инфаркт миокарда, острая почечная недостаточность или прогрессирование хронической болезни почек, аритмии и нарушения проводящей системы, незапланированная операция на митральном клапане из-за отказа или неисправности устройства/процедуры, потребность в замене клапана после неудачного восстановления клапана, незапланированная сердечная недостаточность операция по любой причине
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с хирургическим вмешательством, и серьезных побочных эффектов устройств (SADE) Эффекты (SADE)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
SAEs et SADEs скорость, связанная с процедурой протокола все SAEs и SADEs
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12 и 24 месяца
|
Уровень глобальной смертности (все причины)
|
30 дней и 6, 12 и 24 месяца
|
|
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней и 6, 12 и 24 месяца
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
|
30 дней и 6, 12 и 24 месяца
|
|
незапланированная повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
частота незапланированных повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 30 дней 6, 12 и 24 месяца
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам
|
30 дней 6, 12 и 24 месяца
|
|
повторное вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: 30 дней 6, 12 и 24 месяца
|
Частота повторных вмешательств на митральном клапане
|
30 дней 6, 12 и 24 месяца
|
|
остаточная МР
Временное ограничение: 30 дней 6, 12 и 24 месяца
|
МР (митральная регургитация): степень
|
30 дней 6, 12 и 24 месяца
|
|
Ремоделирование левой и правой камеры и параметры (размеры)
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней и 12 месяцев
|
Конечно-систолический размер Конечно-диастолический размер Левое предсердие
|
исходный уровень, 30 дней и 12 месяцев
|
|
ремоделирование левой и правой камеры и параметры (объем)
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней и 12 месяцев
|
Конечно-систолический объем Конечно-диастолический объем Объем левого предсердия
|
исходный уровень, 30 дней и 12 месяцев
|
|
модификация фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней и 12 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка
|
исходный уровень, 30 дней и 12 месяцев
|
|
ремоделирование митрального клапана
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней и 12 месяцев
|
Площадь митрального клапана и средний градиент
|
исходный уровень, 30 дней и 12 месяцев
|
|
Давление в левом предсердии и легочной артерии
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней и 12 месяцев
|
Давление в левом предсердии и легочной артерии
|
исходный уровень, 30 дней и 12 месяцев
|
|
изменение в 6-минутном тесте ходьбы (функциональная оценка)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
6-минутный тест ходьбы
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
наблюдение за сердечной и почечной функцией
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца
|
NT ProBNP или BNP креатининемия, уремия
|
исходный уровень, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца
|
|
изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка качества жизни Оценка EQ-5D Оценка SF-36
|
исходный уровень, 30 дней, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Анализ рентабельности (экономическая эффективность)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (затраты на год жизни с поправкой на качество, QALY)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .