Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af MITRACLIP® transkateter mitralklapreparation hos patienter med svær primær mitralregurgitation, der er kvalificeret til højrisikokirurgi (MITRA-HR)

24. november 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Multicenter og randomiseret undersøgelse af MITRACLIP® transkateter mitralklapreparation hos patienter med svær primær mitralregurgitation, der er kvalificeret til højrisikokirurgi

Formålet med undersøgelsen er at påvise non-inferioriteten for klinisk effekt af en endovaskulær behandlingsstrategi med MitraClip® sammenlignet med en kirurgisk behandlingsstrategi hos patienter med svær primær mitral regurgitation, der vurderes at være kvalificeret til anatomisk reparation med MitraClip® eller mitralklappen operation med høj kirurgisk risiko.

Dette forsøg er et fransk og monegaskisk, multicenter og randomiseret forsøg. Tilmeldte patienter vil blive fulgt klinisk i 2 år (klinisk besøg efter 1 måned, efter 6 måneder og 12 måneder, telefonopkald efter 18 måneder og klinisk besøg efter 24 måneder).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor APHP
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Prive Le Bois Lille
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital St Joseph
      • Massy, Frankrig
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Frankrig, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42277
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær Mitral Regurgitation grad 3+ eller 4+

  • Patienter i klasse II til IV NYHA
  • Mitralklappens anatomi passende til MitraClip®-terapi og mitralklapkirurgi
  • Voksne patienter vurderet som egnede til mitralklapkirurgi af det lokale hjerteteam, men med høj kirurgisk risiko defineret som: alder ≥ 75 år og STS-score ≥ 6 % eller ét skrøbelighedsindeks eller ét større organsystemkompromittering eller én mulig procedurespecifik hindring (ved hjælp af MVARC definitioner); eller alder < 75 år og STS-score > 8 % eller mindst ét ​​andet højrisikokriterium efter MVARC-definitionerne; eller alder > 80 år og vurderet til høj risiko for operation af det lokale hjerteteam
  • Isoleret mitralklappatologi
  • Hvis revaskulariseringsprocedurer er påkrævet, skal de udføres mere end 30 dage fra intervention (D0)
  • Patienter tilslutter sig social sikring

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Sekundær Mitral regurgitation
  • Udvikling af endocarditis eller aktiv endocarditis eller inflammatorisk sygdom inden for de sidste 3 måneder
  • Patient, der ikke kan tolerere proceduremæssig antikoagulering eller postprocedureel antitrombocytbehandling
  • Reumatisk mitralklapsygdom
  • Tegn på intrakardial, inferior vena cava eller femoral venetrombus
  • Ventilanatomi er ikke kompatibel med MitraClip®-implantation (jf. kolonne 3 tabel 3 side 57)
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 30 dage før D0
  • Modificeret Rankin-skala ≥4 handicap (bilag 9)
  • TAVR inden for 30 dage før D0-Ubehandlet, klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Enhver perkutan kardiovaskulær intervention inden for 30 dage før D0 inklusive ATC
  • Hjerte-kar-kirurgi eller carotis-kirurgi inden for 30 dage før D0
  • Enhver tidligere mitralklapoperation eller transkateter mitralklapprocedure
  • Behov for enhver samtidig hjertekirurgi, herunder behandling af svær sekundær tricuspidal regurgitation i overensstemmelse med klasse I-anbefaling i 2017 ESC-retningslinjer. Kirurgisk behandling af mild eller moderat sekundær trikuspidal regurgitation (klasse IIa og IIb anbefalinger) kan stadig udføres i protokollen i henhold til det lokale hjerteteams beslutning
  • NYHA funktionsklasse I
  • LVEF < 30 %
  • Primær MR grad 1 til 2
  • Personer, hvor transøsofageal ekkokardiografi eller transseptal kateterisering er kontraindiceret eller med høj risiko
  • Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at gennemføre alle protokolprocedurer (herunder overholdelse af retningslinjer rettet medicinsk terapi) og opfølgningsbesøg
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt, informeret samtykke før studietilmelding
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sårbare mennesker: personer, der er berøvet frihed; under kuratorskab eller under kuratur
  • Deltagelse i et andet forsøg, der ville forstyrre dette forsøg

Eksklusionskriterier

  • Ikke berettiget til en MitraClip®-intervention efter Core Lab-evaluering
  • Før randomisering (D-21) opfylder patienten ikke længere berettigelseskriterier (inklusionskriterier og ikke-inklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW-enhed
MitraClip NT-systemet inkluderer en MitraClip-enhed, et styrbart guidekateter og et MitraClip-leveringssystem
Enhed: perkutan mitralklapreparation med MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
perkutan mitralklapreparation Perkutan MitraClip Device Implantation
Andre navne:
  • MITRACLIP
Aktiv komparator: hjertekirurgi
mitralklapreparation ved første indgreb, klapudskiftning, hvis reparation ikke er mulig
Procedure: hjertekirurgi
reparation af mitralklap eller udskiftning af mitralklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, uplanlagte hospitalsindlæggelser for hjertesvigt og mitralklap genindgreb
Tidsramme: 12 måneder

sammenligning mellem arme af:

  • antal og dødsårsag
  • antal og årsag til uplanlagt genindlæggelse af kardiovaskulære årsager,
  • antallet af mitralklap reintervention
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af en større uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
dødsfald af alle årsager, behov for ikke-elektiv kardiovaskulær eller thoraxkirurgi, anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger, større blødningskomplikationer eller alvorlig blødning, større vaskulære komplikationer på adgangsstedet, større strukturelle hjertekomplikationer, lungekomplikationer (anordnings- eller procedurerelaterede) , slagtilfælde og andre cerebrovaskulære hændelser, myokardieinfarkt, akut nyreskade eller progression af kronisk nyresygdom, arytmier og ledningssystemforstyrrelser, uplanlagt mitralklapkirurgi på grund af apparat-/procedurefejl eller funktionsfejl, krav om klapudskiftning efter klapreparationssvigt, uplanlagt hjerte operation af enhver årsag
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet frekvens af operationsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger ved anordninger (SADE'er) (SADE'er)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
SAEs og SADEs rate relateret til protokolproceduren alle SAE'er og SADE'er
6, 12 og 24 måneder
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 6, 12 og 24 måneder
Rate for global dødelighed (alle årsager)
30 dage og 6, 12 og 24 måneder
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 6, 12 og 24 måneder
Rate af kardiovaskulær dødelighed
30 dage og 6, 12 og 24 måneder
uplanlagt hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Hyppighed af uplanlagt hjertesvigt genindlæggelse
6, 12 og 24 måneder
uplanlagt genindlæggelse af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: 30 dage 6, 12 og 24 måneder
Hyppighed af uplanlagte genindlæggelser af kardiovaskulære årsager
30 dage 6, 12 og 24 måneder
mitralklap genindgreb
Tidsramme: 30 dage 6, 12 og 24 måneder
Mitralklap reinterventionshastighed
30 dage 6, 12 og 24 måneder
resterende MR
Tidsramme: 30 dage 6, 12 og 24 måneder
MR (Mitral Regurgitation): karakter
30 dage 6, 12 og 24 måneder
venstre og højre kammerombygning og parametre (dimension)
Tidsramme: baseline, 30 dage og 12 måneder
End-systolisk dimension End-diastolisk dimension Venstre atriel dimension
baseline, 30 dage og 12 måneder
venstre og højre kammer ombygning og parametre (volumen)
Tidsramme: baseline, 30 dage og 12 måneder
End-systolisk volumen End-diastolisk volumen Venstre atriel volumen
baseline, 30 dage og 12 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion modifikation
Tidsramme: baseline, 30 dage og 12 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
baseline, 30 dage og 12 måneder
ombygning af mitralklap
Tidsramme: baseline, 30 dage og 12 måneder
Mitralklapareal og middelgradient
baseline, 30 dage og 12 måneder
Venstre atrielle og pulmonale arterietryk
Tidsramme: baseline, 30 dage og 12 måneder
Venstre atrielle og pulmonale arterietryk
baseline, 30 dage og 12 måneder
ændring i 6-minutters gåtest (funktionel evaluering)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
6-minutters gåtest
baseline, 6 og 12 måneder
overvågning af hjerte- og nyrefunktion
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
NT ProBNP eller BNP kreatininæmi, uræmi
baseline, 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet EQ-5D score SF-36 score
baseline, 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse (økonomisk effektivitet)
Tidsramme: 24 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (omkostning pr. kvalitetsjusteret levetid, QALY)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott
Ministère de la Santé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner