Estudo Multicêntrico de Reparação Transcateter da Valva Mitral MITRACLIP® em Pacientes com Regurgitação Mitral Primária Grave Elegíveis para Cirurgia de Alto Risco (MITRA-HR)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo Multicêntrico e Randomizado da Reparação Transcateter da Valva Mitral MITRACLIP® em Pacientes com Regurgitação Mitral Primária Grave Elegíveis para Cirurgia de Alto Risco
O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade quanto à eficácia clínica de uma estratégia de tratamento endovascular com o MitraClip® em comparação com uma estratégia de tratamento cirúrgico em pacientes com regurgitação mitral primária grave julgados elegíveis para reparo anatômico com o MitraClip® ou válvula mitral cirurgia de alto risco cirúrgico.
Este estudo é um estudo francês e monegasco, multicêntrico e randomizado. Os pacientes inscritos serão acompanhados clinicamente por 2 anos (consulta clínica em 1 mês, 6 meses e 12 meses, telefonema aos 18 meses e visita clínica aos 24 meses).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Annecy, França, 74370
- CH Annecy
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Bordeaux, França
- Chu Bordeaux
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Brest, França
- CHRU Brest
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Créteil, França
- Hôpital Henri Mondor APHP
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Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Le Plessis-Robinson, França
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, França, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, França, 59000
- Hopital Prive Le Bois Lille
-
Lyon, França
- CHU Lyon
-
Lyon, França, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, França
- Hôpital La Timone
-
Marseille, França
- Hôpital St Joseph
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Massy, França
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier, França, 34000
- Clinique du Millénaire
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França
- Hôpital Bichat
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Paris, França
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, França
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
-
Rennes, França
- Chu Rennes
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Rouen, França
- CHU de ROUEN
-
Saint-Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis, França, 97400
- CHU Felix Guyon
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Saint-Etienne, França, 42277
- Chu Saint Etienne
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Strasbourg, França
- Hopital Civil Strasbourg
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Toulouse, França
- Hôpital Rangueil
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
-
Tours, França
- CHRU Tours
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Villeurbanne, França, 69100
- Clinique du Tonkin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Regurgitação mitral primária grau 3+ ou 4+
- Pacientes em classe II a IV NYHA
- Anatomia da válvula mitral apropriada para terapia MitraClip® e cirurgia da válvula mitral
- Pacientes adultos considerados elegíveis para cirurgia de válvula mitral pela equipe cardíaca local, mas com alto risco cirúrgico definido como: idade ≥ 75 anos e escore STS ≥ 6% ou um índice de fragilidade ou comprometimento de um sistema orgânico importante ou um possível impedimento específico do procedimento (usando definições MVARC); ou idade < 75 anos e pontuação STS > 8% ou pelo menos um outro critério de alto risco seguindo as definições do MVARC; ou idade > 80 anos e considerados de alto risco para cirurgia pela equipe local do coração
- Patologia isolada da válvula mitral
- Caso sejam necessários procedimentos de revascularização, estes devem ser realizados com mais de 30 dias da intervenção (D0)
- Pacientes inscritos na segurança social
Critérios de não inclusão:
- Expectativa de vida < 1 ano devido a condições não cardíacas
- Regurgitação Mitral Secundária
- Evolução de endocardite ou endocardite ativa ou doença inflamatória nos últimos 3 meses
- Paciente que não tolera anticoagulação ou regime antiplaquetário pós-procedimento
- Doença reumática da válvula mitral
- Evidência de veia cava inferior intracardíaca ou trombo venoso femoral
- A anatomia da válvula não é compatível com a implantação do MitraClip® (cf. coluna 3 tabela 3 página 57)
- AVC ou evento isquêmico transitório dentro de 30 dias antes de D0
- Escala de Rankin modificada ≥4 incapacidade (apêndice 9)
- TAVR dentro de 30 dias antes de D0-Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada, requerendo revascularização
- Qualquer intervenção cardiovascular percutânea dentro de 30 dias antes do D0 incluindo ATC
- Cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea até 30 dias antes do D0
- Qualquer cirurgia prévia da válvula mitral ou procedimento transcateter da válvula mitral
- Necessidade de qualquer cirurgia cardíaca concomitante, incluindo tratamento de regurgitação tricúspide secundária grave, de acordo com a recomendação de classe I nas diretrizes da ESC de 2017. O tratamento cirúrgico da regurgitação tricúspide secundária leve ou moderada (recomendações Classe IIa e IIb) ainda pode ser realizado no protocolo de acordo com a decisão do time cardíaco local
- NYHA classe funcional I
- FEVE < 30%
- RM primária grau 1 a 2
- Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica ou o cateterismo transeptal são contraindicados ou de alto risco
- Qualquer condição que impeça o paciente de concluir todos os procedimentos do protocolo (incluindo conformidade com as diretrizes de terapia médica direcionada) e consultas de acompanhamento
- Paciente incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas vulneráveis: pessoas privadas de liberdade; sob tutela ou curadoria
- Participação em outro estudo que possa interferir neste estudo
Critério de exclusão
- Não elegível para uma intervenção MitraClip® após a avaliação do Core Lab
- Antes da randomização (D-21), o paciente não preenche mais os critérios de elegibilidade (critérios de inclusão e critérios de não inclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
O sistema MitraClip NT inclui um dispositivo MitraClip, um cateter-guia orientável e um sistema de entrega MitraClip
|
reparação percutânea da válvula mitral Implantação percutânea do dispositivo MitraClip
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: cirurgia cardíaca
reparação da válvula mitral na primeira intervenção, substituição da válvula se a reparação não for viável
|
reparação da válvula mitral ou substituição da válvula mitral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas, hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca e reintervenção da válvula mitral
Prazo: 12 meses
|
comparação entre armas de:
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de um evento adverso maior
Prazo: 30 dias
|
morte por todas as causas, necessidade de cirurgia cardiovascular ou torácica não eletiva, eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento, complicações hemorrágicas graves ou sangramento grave, complicações vasculares importantes no local de acesso, complicações estruturais cardíacas graves, complicações pulmonares (relacionadas ao dispositivo ou procedimento) , acidente vascular cerebral e outros eventos cerebrovasculares, infarto do miocárdio, lesão renal aguda ou progressão da doença renal crônica, arritmias e distúrbios do sistema de condução, cirurgia não planejada da válvula mitral devido a falha ou mau funcionamento do dispositivo/procedimento, necessidade de substituição da válvula após falha no reparo da válvula, cardíaca não planejada cirurgia por qualquer causa
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa geral de eventos adversos graves (SAEs) relacionados à cirurgia e efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) (SADEs)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
Taxa de SAEs e SADEs relacionada ao procedimento de protocolo todos os SAEs e SADEs
|
6, 12 e 24 meses
|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 6, 12 e 24 meses
|
Taxa de mortalidade global (todas as causas)
|
30 dias e 6, 12 e 24 meses
|
|
mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias e 6, 12 e 24 meses
|
Taxa de mortalidade cardiovascular
|
30 dias e 6, 12 e 24 meses
|
|
reinternação não planejada por insuficiência cardíaca
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
Taxa de reinternação não planejada por insuficiência cardíaca
|
6, 12 e 24 meses
|
|
taxa de reinternação não planejada por motivos cardiovasculares
Prazo: 30 dias 6, 12 e 24 meses
|
Taxa de reinternação não planejada por motivos cardiovasculares
|
30 dias 6, 12 e 24 meses
|
|
reintervenção da valva mitral
Prazo: 30 dias 6, 12 e 24 meses
|
Taxa de reintervenção da válvula mitral
|
30 dias 6, 12 e 24 meses
|
|
RM residual
Prazo: 30 dias 6, 12 e 24 meses
|
RM (Regurgitação Mitral): grau
|
30 dias 6, 12 e 24 meses
|
|
remodelação das câmaras esquerda e direita e parâmetros (dimensão)
Prazo: linha de base, 30 dias e 12 meses
|
Dimensão sistólica final Dimensão diastólica final Dimensão atrial esquerda
|
linha de base, 30 dias e 12 meses
|
|
remodelação das câmaras esquerda e direita e parâmetros (volume)
Prazo: linha de base, 30 dias e 12 meses
|
Volume sistólico final Volume diastólico final Volume atrial esquerdo
|
linha de base, 30 dias e 12 meses
|
|
modificação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base, 30 dias e 12 meses
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
|
linha de base, 30 dias e 12 meses
|
|
remodelação da válvula mitral
Prazo: linha de base, 30 dias e 12 meses
|
Área da válvula mitral e gradiente médio
|
linha de base, 30 dias e 12 meses
|
|
Pressão do átrio esquerdo e da artéria pulmonar
Prazo: linha de base, 30 dias e 12 meses
|
Pressão do átrio esquerdo e da artéria pulmonar
|
linha de base, 30 dias e 12 meses
|
|
alteração no Teste de Caminhada de 6 minutos (avaliação funcional)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
linha de base, 6 e 12 meses
|
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vigilância da função cardíaca e renal
Prazo: linha de base, 30 dias, 6, 12 e 24 meses
|
NT ProBNP ou BNP creatininemia, uremia
|
linha de base, 30 dias, 6, 12 e 24 meses
|
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mudança nos escores de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Qualidade de Vida Pontuação EQ-5D Pontuação SF-36
|
linha de base, 30 dias, 6, 12 e 24 meses
|
|
Análise de custo-efetividade (eficiência econômica)
Prazo: 24 meses
|
Taxa de custo-efetividade incremental (custo por ano de vida ajustado pela qualidade, QALY)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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